此题为判断题(对,错)。
第1题:
催化剂无氧卸剂时可用氮气流保持系统微正压,在反应器无空气进入情况下进行催化剂卸剂,直到废催化剂完全卸完为止。卸剂过程中,可通入一定量的一氧化碳促进卸剂快速进行。()
第2题:
新投产的液化石油气贮罐或大修后的贮罐在投产前必须对贮罐内的空气进行()方能输入液化石油气。
A置换
B放散
C加水
D加压
第3题:
原料罐的物料通过 输送至高位计量罐。
第4题:
法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”(TZ-51、FL-29)
请问,当你投料时,如何保持正压?
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景,七十年代欧美发生了严重的药难事件,直接原因是大容量注射剂的污染,技术原因是多方面的,但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组,经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注,我们对此法规的要求切不可等闲视之。
略
第5题:
在罐体灭菌结束后降温通入空气的切换过程中, 一定要使无菌空气的压力高于种子罐、发酵罐的罐压, 以防止培养液倒流进入空气过滤系统()。