在临床试验时,伦理原则中的有益原则是指研究者应使受试者()。A)利益共享B)身心康复C)尽早康复D)免遭伤害E)有利可图

题目
在临床试验时,伦理原则中的有益原则是指研究者应使受试者()。

A)利益共享

B)身心康复

C)尽早康复

D)免遭伤害

E)有利可图

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1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

3.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

4.对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经 （ ）。

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

    A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

    B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

    C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

    D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定


    答案C

  • 第2题：

    人体试验研究前，研究者应向受试者提供关于试验的真实、足够、完整信息，使受试者对这些信息有正确的理解，做出理性判断，并且能够自由地加以同意，这种做法遵循的伦理原则是：

    A.医学目的性原则
    B.维护受试者利益原则
    C.科学性原则
    D.知情同意原则

    答案：D
    解析：
    医学伦理学的四大基本原则：不伤害原则、尊重原则、有利原则、工证原则。在进行人体实验研究前，告诉受试者有关于实验的真实、足够、完整信息，体现的是对患者的尊重原则中的知情同意，让受试者做出理性的判断，并且能够自由的加以同意，体现的是对患者的尊重原则中的自主选择权。

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


    答案×

  • 第5题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

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