试述输液产品的质量要求

题目

试述输液产品的质量要求


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  • 第1题:

    试述全面质量管理的基本要求。


    本题答案:基本要求概括为“三全一多样”。即强调在推行全面质量管理时,要注意做到全过程的质量管理,全企业的质量管理,全员的质量管理,所运用的方法必须多种多样、因地制宜。

  • 第2题:

    下列关于次要质量特性叙述正确的是()。

    A:小于规定的特性值,暂时不影响产品的质量,但是会使得产品的质量要求逐步丧失的质量特性
    B:大于规定的特性值,暂时不影响产品的质量,但是会使得产品的质量要求逐步丧失的质量特性
    C:超过规定的特性值,暂时不影响产品的质量,但是会使得产品的质量要求逐步丧失的质量特性
    D:超过规定的特性值,不影响产品的质量,但是会使得产品的质量要求逐步丧失的质量特性

    答案:C
    解析:
    根据对顾客满意的影响程度不同,将质量特性分为关键、重要和次要三类:①关键质量特性,指若超过规定的特性值要求,会直接影响产品安全性或使产品整体功能丧失的质量特性;②重要质量特性,指若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性;③次要质量特性,指若超过规定的特性值要求,暂不影响产品功能,但可能会引起产品功能的逐渐丧失的质量特性。

  • 第3题:

    简述输液的质量有什么特殊要求?


    正确答案:输液的质量要求与注射剂基本一致,由于这类制品注射量较大,故特别强调:
    1.无菌、无热原和澄明度3项指标应特别严格;
    2.含量、色泽、pH应合乎要求;
    3.渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化;
    4.输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质;
    5.不得添加任何抑菌剂;
    6.贮存过程中质量稳定。

  • 第4题:

    试述你装置产品主要化验分析项目驻质量指标?


    正确答案:南蒸馏分析项目有:常一柴油闪点,常二至减四是润滑油料,分析粘度.闪点。

  • 第5题:

    试述我国的产品质量管理制度。


    正确答案: 我国的产品质量管理制度包括:(一)产品标准化制度,这是关于产品质量标准的制定、实施、监督、检查的各项规定的总和,是产品质量监督管理的依据和基础。
    (二)企业质量体系认证制度,是指国务院产品质量监督管理部门或者由它授权的部门认可的认证机构,依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准,对企业的质量体系和质量保证能力进行审核,合格的,颁布企业质量体系认证证书以兹证明的制度。
    (三)产品质量认证制度,是指依据产品标准和相应的技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志,从而证实某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
    (四)生产许可证制度,是指国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予许可生产该项产品的凭证的法律制度。

  • 第6题:

    试述水产品冷藏过程的卫生质量控制措施。


    正确答案: ⑴冷藏温度需保持在-23℃~-18℃之间,避免大幅度的温度波动;
    ⑵冷藏库内需安装温度显示仪和自动记录仪,以防发生意外;
    ⑶正常情况下,温度波动不得超过4℃,大批食品进库、出库时一昼夜库温不得超过12℃;
    ⑷做好防虫防鼠措施;
    ⑸食品应搁于木架上,货品间应留有空隙,木架下的散落物应及时清扫;
    ⑹成品要尽量避免与原料及半成品混放;
    ⑺搬运中要轻拿轻放避免包装件破损;
    ⑻定期进行评定,废品应及时清理出库;
    ⑼操作人员进出库要避免泥土、污物的带入,且严格按照GMP要求执行;
    ⑽采用臭氧发生器定期消毒。

  • 第7题:

    输液剂的质量要求与注射剂是一致的。


    正确答案:错误

  • 第8题:

    试述产品质量法存在的主要问题及解决对策。


    正确答案:存在问题:
    (一)、《产品质量法》规定,产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。该定义存在两个个问题:
    一是以产品定义产品,违背逻辑规则,属循环定义;
    二是法律未对“加工、制作、销售”作出解释,理解和适用时容易产生歧义。
    (二)、《产品质量法》没有明确规定产品缺陷的内涵、外延及缺陷的判断标准。
    (三)、《产品质量法》没有明确规定产品缺陷责任的归责原则为严格责任原则。
    (四)、《产品质量法》没有规定缺陷产品致损的精神赔偿问题。 解决对策:
    一、进一步明确产品责任法的基本范畴。首先,丰富产品的定义,《产品质量法》规定,产品是指经过加工、制作,用于销售的产品,可借鉴国外立法,将“销售”改为“流通”。其次,明确规定产品缺陷的内涵、外延及缺陷的判断标准。最后,对生产者和销售者的范围作出界定。生产者应包括产品总装制造人、零部件制造人、原材料生产者和将其名称等标于产品上的人。销售者应包括进口商、中间商、出租人等。
    二、进一步完备产品责任法的归责原则、损害赔偿制度。
    1、《民法通则》和《产品质量法》尚未明确规定产品缺陷责任的归责原则为严格责任原则,应对相关条文进行修改,直接使用“严格责任”一词,使其包含严格责任的构成要件。
    2、《民法通则》和《产品质量法》均未规定缺陷产品致损的精神赔偿问题,这种立法状况对受害人的权益保护不力。可在我国的产品责任法中增设惩罚性赔偿制度。
    三、完善立法,加强执法,认真解决产品质量问题。我们应当充分认识当前我国产品质量状况的严重性,通过修订、完善现行产品质量技术监督法律、法规,加大监督、抽查、曝光、责令整改的力度,落实“打假”工作责任制,认真解决某些企业的、地区的产品质量违法犯罪问题。当前,我国对伪劣产品的打击已经加大了力度,取得了一定的成绩,然而伪劣产品仍然层出不穷,广大用户、消费者深受其害,社会经济秩序的混乱与此有一定关系。《产品质量法》在“罚则”一章中,有七条关于刑事责任的规定。依法追究产品质量犯罪,有助于增强《产品质量法》的法律威力,有利于打击成为当今社会公害之一的生产、销售伪劣产品的犯罪活动。

  • 第9题:

    试述产品质量监督管理的内容。


    正确答案:(1)产品质量标准制度,产品标准是对产品结构规格,质量和检验方法所做的技术规定。分为国家标准,行业标准和企业标准。其他标准不得与国家标准的内容相抵触。
    (2)企业质量体系认证制度,是指法定的认证机构对企业质量光里水平进行公正检验后确认和证明该企业质量管理达到国际通用标准的一种制度。通过该制度使企业形成持续稳定生产符合标准的产品能力,减少,清除和预防质量缺陷的生产。
    (3)产品质量认证制度是法定认证机构对有关产品质量进行检验后,证明证明企业能够生产符合产品标准和技术要求的产品的一种制度,企业根据自愿原则进行。
    (4)产品质量监督检查制度。

  • 第10题:

    试述核级产品对清洁工作区的要求.


    正确答案: 1)Ⅰ级工作区的要求如下:
    A.隔离
    B.专用工作服
    C.空气过滤
    D.工作人员和参观者的进出通道
    E.严禁吸烟、进食和便溺
    F.地面、墙和天花
    g)防尘
    h)清洁地面
    i)机械防护
    2)Ⅱ级工作区的要求如下:
    A.专用工作服B.防污染C.地面、墙和天花板D.防尘E.清洁地面F.工作区的标志
    3)Ⅲ级工作区的要求如:
    A.防污染h)防尘C.清洁地面D.工作区的标

  • 第11题:

    问答题
    试述输液产品的质量要求

    正确答案: 输液产品注射量大,对于无菌、无热源及澄明度要求十分严格,也是当前输液生产中存在的主要质量问题。含量、色泽、pH也应符合要求。渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化,此外输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂,并在储存过程中质量稳定。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    试述产品质量与工作质量的关系。

    正确答案: 产品质量和工作质量是两个不同的概念,但二者又有密切的联系。工程(产品)质量在一定程度上是工作质量的反映,而工作质量又是工程(产品)质量的保证。从某种意义上说,在质量管理中,既要改进产品质量,又要抓好工作质量,而且要把工作重点放在抓工作质量上。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    关于质量管理体系要求与产品要求之间的关系,正确的有( )。

    A.质量管理体系要求是通用的,产品要求是具体的

    B.质量管理体系要求由GB/T l9001标准中规定,产品要求主要是由顾客确定

    C.产品要求通常由规范加以表述,质量管理体系要求通过质量管理体系文件来体现

    D.产品要求是质量管理体系要求的基础

    E.质量管理体系要求是对产品要求的补充


    正确答案:ABCE
    ABCE。

  • 第14题:

    试述《产品质量法》中规定的销售者的义务。


    答案:
    解析:
    [解析](1)销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识。(2)销售 者应当采取措施,保持销售产品的质量。(3)销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变 质的产品。(4)销售者销售的产品的标识必须真实,并符合下列要求:有产品质量检验合格证明;有中文 标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向 消费者提供有关资料;限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警 示说明。裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。(5)销售 者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标 志。(7)销售者销售产品,不得掺杂、掺假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格产品冒充合格产品。

  • 第15题:

    简述安瓿(输液瓶)等玻璃器有哪些质量要求?


    正确答案:1.安瓿玻璃应无色透明,以便于检查澄明度、杂质及变质情况。
    2.应具有低的膨胀系数、优良的耐热性,以耐受洗涤和灭菌过程所产生热冲击,使在生产过程中不易冷爆破裂。
    3.有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时产生较高的压力差,避免在生产、运输、保存过程所造成破裂。
    4.具有高度的化学稳定性,不改变溶液的pH,不易被注射液所侵蚀。
    5.安剖熔点较低,易于熔封。
    6.不得有气泡,麻点和砂粒。

  • 第16题:

    试述产品质量责任的性质。 


    正确答案: 产品质量责任因产生依据不同而性质不一,产品瑕疵责任和产品缺陷责任在性质上区别显著。瑕疵原为合同法上的概念,瑕疵责任属于一种担保责任。生产者、销售者应当保证产品的质量符合要求,这种保证义务即担保,包括明示保和默示担保。产品存在瑕疵,意味着生产者或销售者违反了担保义务。因此,产品瑕疵责任实质上是一种合同责任,或者说是违约责任。
    产品缺陷责任因其特殊性,在其发展过程中逐渐脱离合同责任的属性,成为一种侵权责任。尤其是在各国适用严格责任制度以后,产品缺陷责任又突破了一般侵权责任的理论。严格责任的特点在于,不问主观上有无过错,而只看结果——只要有损害结果的发生,就要付赔偿责任。根据我国《产品质量法》的规定,生产者的产品缺陷责任实行严格责任原则,因而是一种特殊侵权责任;销售者的产品缺陷责任仍实行过错原则或过错推定原则,因而是一种一般侵权责任。

  • 第17题:

    试述提高我国出口水产品质量的对策措施。


    正确答案: ⑴明确各海洋水产执法机构职责,严格执法,加大执法监督工作;
    ⑵建立相关信息网络,加强联系与合作,增加信息交流,资源共享;
    ⑶加大水产科研与防疫资金投入,保证科研成果及时向现实生产力转化;
    ⑷规范农药兽药的生产、使用及监督管理,从源头控制农药、兽药的残留;
    ⑸根据水产品品种和状况实行分区捕捞,并实行产地标签制度;
    ⑹加强资源管理,建立有效的农药、兽药监控体系;
    ⑺培训一支高素质的HACCP体系建立与评审队伍,加强对食品安全人员的素质审核制度的建立;
    ⑻尽快建立符合我国国情的HACCP实施指南和具有我国特色的水产品HACCP应用指南;
    ⑼积极主动与世界市场接轨,综合利用我国的水产资源,开发新型水产;
    ⑽建立全国范围内的进出口食品安全卫生监督体系,合理利用技术壁垒,扩大我国的水产品出口。

  • 第18题:

    试述您对产品质量及质量特性的理解?


    正确答案: 所谓产品质量,是指产品适合一定用途、满足一定需要的特殊物质。在质量控制上通常称为质量特性,企业对产品质量的理解应注意以下几点:
    (1)产品质量应反映客观要求;
    (2)产品质量应面向消费者;
    (3)产品质量应该考虑价格因素;
    (4)产品质量与企业各方面的工作质量是密切联系的。(注意要逐点展开论述)

  • 第19题:

    试述编接钢丝绳的质量要求。


    正确答案: 质量要求如下:
    1、破头长度参照有关规定,以便于操作并不造成无谓的浪费为准;
    2、编插正确无误,并根据绳径的大小选择相适的编插方法;
    3、边编插边打紧确保编插紧密,不松散;
    4、编插长度符合规定;
    5、最终的整理考究,接头外观好;
    6、割去甩头时不造成损伤。

  • 第20题:

    试述产品质量责任的构成要件。


    正确答案:(1)产品存在缺陷是承担产品质量责任的前提。
    包括:
    A.设计缺陷;
    B.生产缺陷;
    C.指示缺陷;
    D.销售缺陷。
    (2)存在人身伤亡和财产损害的事实。
    (3)长品存在缺陷与损害事实之间有因果关系。

  • 第21题:

    试述产品开发过程的质量管理咨询的意义及内容。


    正确答案: 一、产品开发过程的管理咨询的意义在于:
    在质量管理发展过程中,随着统计质量控制(SQC.的广泛应用,生产制造过程逐渐趋于稳定。这种情况下,生产制造质量本身不再是影响质量的主要环节,生产质量好也不再是竞争的优势所在。竞争的关键在于产品的概念和功能本身。在此情况下,质量管理的重点、质量竞争的焦点转移到产品质量产生的“源头”——产品开发过程。
    二、其内容在于内容:
    1、通过市场研究来明确顾客需要的具体内容,确定设计目标,这通常称为“市场研究质量”。
    2、构思产品的质量特性、“等级”,使这些质量特性能够充分表达顾客的需要,这通常称为“构思质量”或“概念质量”。
    3、把选定了的产品构思转化为一套详细的能满足顾客需要的规格,这便是所谓的“规格质量”。

  • 第22题:

    试述桅杆找正的质量要求。


    正确答案: 质量要求如下:
    (1)桅杆底部承压面积符合方案规定,地基处理经评定认可;
    (2)桅杆站位准确;
    (3)封底设施符合方案要求,合理、规整,封底锚点稳妥、可靠;
    (4)按方案要求桅杆应垂直时,垂直度良好;
    (5)按方案要求桅杆应倾斜时,倾斜方向准确,倾斜程度符合要求;
    (6)外围缆绳松紧均衡,预紧力适当,缆绳顺畅,有障碍时处理措施稳妥,绳根固定符合方案要求;
    (7)多余的缆绳、跑绳、绳头盘好、垫好,小工、索具归拢、回收。

  • 第23题:

    问答题
    试述您对产品质量及质量特性的理解?

    正确答案: 所谓产品质量,是指产品适合一定用途、满足一定需要的特殊物质。在质量控制上通常称为质量特性,企业对产品质量的理解应注意以下几点:
    (1)产品质量应反映客观要求;
    (2)产品质量应面向消费者;
    (3)产品质量应该考虑价格因素;
    (4)产品质量与企业各方面的工作质量是密切联系的。(注意要逐点展开论述)
    解析: 暂无解析