2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

第1题：

2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
规范规定一个工作日内使用，否则应通过验证，过滤次数应通过验证确定。
略

第2题：

2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。
略

第3题：

空气除菌是否于过滤器除菌？

第4题：

对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）

• A、过滤器应当尽可能不脱落纤维
• B、严禁使用含石棉的过滤器
• C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
• D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

第5题：

下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）

• A、可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足
• B、应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
• C、除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验
• D、过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日

第6题：

除菌过滤器使用后，对其进行完整性检查常用的有哪些方法？（）

• A、泡点试验
• B、扩散流试验
• C、压力保持试验
• D、细菌挑战测试

第7题：

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

• A、尘埃颗粒数、浮游菌数
• B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
• C、换气次数、浮游菌数
• D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
• E、换气次数、沉降菌数

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
滤芯除菌过滤的要求与药液相同，配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放，因此，配制量不宜过大，这样也就避免了防爆问题。
略

第14题：

除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
略

第15题：

无菌罐的无菌空气过滤器达到使用次数达到后必须更换。

第16题：

能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。

第17题：

无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。

第18题：

初、中效过滤器洗涤次数超过（）后，应不再使用。

第19题：

除菌过滤器的优点

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：