单选题进入临床试验的新药应具备的条件是（）。A 药代动力学结果B 研究药物的毒理学C 药政部门的批准D 研究药物的药理学E 以上都是

题目
单选题
进入临床试验的新药应具备的条件是（）。
A

药代动力学结果

B

研究药物的毒理学

C

药政部门的批准

D

研究药物的药理学

E

以上都是

相似考题

1.临床药理学研究的重点( )A.药效学B.药动学C.毒理学D.新药的临床研究与评价E.药物相互作用

2.临床药理学研究的范围包括A．研究药物对人体的作用及作用机制B．研究药物对人体的药代动力学规律C．研究药物对人体的毒副作用D．药物的临床试验E．药物相互作用

3.下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究

4.临床药理学研究的内容是( )A.药效学研究B.药动学与生物利用度研究C.毒理学研究D.临床试验与药物相互作用研究E.以上都是

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  • 第1题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

    B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

    C、药动学属于新药药理学研究内容之一

    D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

    E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第2题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
    B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
    C.药动学属于新药药理学研究内容之一
    D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
    E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

  • 第4题：

    注册分类1的新药必须进行（）

    • A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    • B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、人体药代动力学研究
    • D、生物等效性试验
    • E、开放试验

    正确答案:A

  • 第5题：

    临床药理学研究的重点（）

    • A、药效学
    • B、药动学
    • C、毒理学
    • D、新药的临床研究与评价
    • E、药物相互作用

    正确答案:D

  • 第6题：

    临床药理学研究的内容是（）

    • A、药效学研究
    • B、药动学与生物利用度研究
    • C、毒理学研究
    • D、临床试验与药物相互作用研究
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第7题：

    进入临床试验的新药应具备的条件是（）。

    • A、药代动力学结果
    • B、研究药物的毒理学
    • C、药政部门的批准
    • D、研究药物的药理学
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第8题：

    单选题
    临床药理学研究的内容是（）
    A

    药效学研究

    B

    药动学与生物利用度研究

    C

    毒理学研究

    D

    临床试验与药物相互作用研究

    E

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    临床前药理毒理学研究不包括（）
    A

    主要药效研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    多中心临床试验

    E

    毒理学研究


    正确答案： E
    解析： 多中心临床试验为Ⅲ期临床试验。

  • 第10题：

    单选题
    临床药理学的研究范围不包括（）
    A

    药动学研究

    B

    毒理学研究

    C

    临床前药效学研究

    D

    药物相互作用

    E

    新药临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
    A

    了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点

    B

    前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究

    C

    群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究

    D

    药物相互作用的药动学研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： C
    解析： 主要考查新药临床药动学的研究目的与内容。新药临床药动学研究的目的，在于了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点，为指导临床设计合理给药方案和临床安全有效用药提供理论依据。其主要研究内容包括：
    ①Ⅰ期临床试验中，健康受试者单次给药和多次给药的药动学研究；
    ②Ⅱ期或Ⅲ期临床试验中，相应患者单次和多次给药的药动学；
    ③前体药物或主要以代谢方式进行消除的药物，需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究；④药物相互作用的药动学研究；
    ⑤特殊药动学研究；
    ⑥群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究等。

  • 第12题：

    单选题
    进入临床试验的新药应具备的条件（）。
    A

    研究药物的毒理学

    B

    研究药物的药理学

    C

    药政部门的批准

    D

    药代动力学结果

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。

  • 第13题：

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    B.人体药代动力学研究
    C.开放试验
    D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    E.生物等效性试验

    注册分类1的新药必须进行

    答案：A
    解析：

  • 第14题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第15题：

    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

    A.药物相互作用研究
    B.毒理学研究
    C.药物临床试验研究
    D.药动学研究
    E.药效学研究


    答案：C
    解析：
    药动学主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

    药效学主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

    毒理学研究是指在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应等不良反应。

    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

    药物相互作用研究是指研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化。

  • 第16题：

    临床药理学的研究范围不包括（）

    • A、药动学研究
    • B、毒理学研究
    • C、临床前药效学研究
    • D、药物相互作用
    • E、新药临床试验

    正确答案:C

  • 第17题：

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）

    • A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验
    • B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、人体药代动力学研究
    • D、生物等效性试验
    • E、开放试验

    正确答案:D

  • 第18题：

    进入临床试验的新药应具备的条件（）。

    • A、研究药物的毒理学
    • B、研究药物的药理学
    • C、药政部门的批准
    • D、药代动力学结果
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第19题：

    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）

    • A、药效学研究
    • B、一般药理学研究
    • C、药动学研究
    • D、药物相互作用研究
    • E、毒理学研究

    正确答案:A,B,C,E

  • 第20题：

    单选题
    进入临床试验的新药应具备的条件是（　　）。
    A

    药代动力学结果

    B

    研究药物的毒理学

    C

    药政部门的批准

    D

    研究药物的药理学

    E

    以上都是


    正确答案： A
    解析：
    世界各国一般对药物及病例的选择要求达到以下五方面条件：①对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解；②所选病例应有可靠的诊断，一般要求有病理或细胞学诊断，确定原发及转移部位；③排除既往治疗的影响；④在临床试验的第Ⅰ、Ⅱ期应当使各方面条件尽量一致，减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗。在试验的Ⅲ、Ⅳ期与其他药物进行对比及确定在综合治疗中地位时，必须有足够的例数及严格的对照，不然所得结论就不易可靠；⑤负责试用的临床医师必须具有一定肿瘤学知识，应当熟知其他治疗手段（手术、放射线及常用的化学药物）可能取得的效果。新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。

  • 第21题：

    多选题
    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    药物相互作用研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    临床药理学研究的重点（）
    A

    药效学

    B

    药动学

    C

    毒理学

    D

    新药的临床研究与评价

    E

    药物相互作用


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
    A

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B

    人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C

    人体药代动力学研究

    D

    生物等效性试验

    E

    开放试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    注册分类3的新药应当进行（）
    A

    Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B

    人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C

    人体药代动力学研究

    D

    生物等效性试验

    E

    开放试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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