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  • 第1题:

    用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。

    • A、维修和保养
    • B、确认和维护
    • C、验证和校验
    • D、确认和校验

    正确答案:B

  • 第2题:

    在工作场所空气毒物检测进行样品稳定性试验中,试验样品中待测试物的含量在当天、第3天、第5天、第7天的下降率分别为()、5.7%、9.9%、13.4%,该样品的稳定时间为()天。


    正确答案:1.5%;3

  • 第3题:

    新《海关法》新增加了()章、()章的全新内容。()

    • A、第5章和第8章
    • B、第5章和第7章
    • C、第6章和第7章

    正确答案:C

  • 第4题:

    胸腔穿刺是用于诊断和治疗胸部疾病的方法,犬胸腔穿刺的部位是()

    • A、左侧第7或第9肋间
    • B、左侧第3肋间
    • C、右侧7、8肋间
    • D、左侧5、6肋间
    • E、右侧6、7肋间

    正确答案:A

  • 第5题:

    某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第6题:

    稳定性考察第1年每隔()个月考察一次。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第7题:

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案: C,A
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    某公司要对某客船进行客舱进行改造,并将其改造方案及相关图纸报船舶检验机构进行了审查。在该船按照批准的改造图纸改建完毕后,船东要求现场验船师增加散席乘客定额。验船师在对载客处所及救生设备进行检查后,认为满足现行法规第8篇和第13篇的要求,于是按照船东的要求增加了乘客定额。该验船师的做法是否正确?为什么?()
    A

    正确。满足“法规”对第8篇救生设备和第13篇乘客定额及舱室设备的相关要求

    B

    正确。船舶的满载吃水没改变,无需进行稳性校核

    C

    不正确。增加乘客定额,还应重新校核船舶稳性

    D

    不正确。增加乘客定额,还应重新进行吨位丈量


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
    A

    维修和保养

    B

    确认和维护

    C

    验证和校验

    D

    确认和校验


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    稳定性试验包括()、()和()。()适用原料药的考察,用()原料药进行。()和()适用于原料药与药物制剂,要求用()供试品进行。

    正确答案: 影响因素试验,加速试验,长期试验,影响因素试验,一批,加速试验,长期试验,三批
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    新《海关法》新增加了()章、()章的全新内容。()
    A

    第5章和第8章

    B

    第5章和第7章

    C

    第6章和第7章


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第14题:

    稳定性试验包括()、()和()。()适用原料药的考察,用()原料药进行。()和()适用于原料药与药物制剂,要求用()供试品进行。


    正确答案:影响因素试验;加速试验;长期试验;影响因素试验;一批;加速试验;长期试验;三批

  • 第15题:

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第16题:

    胸腔注射给药时,猪的给药部位应该在()。

    • A、左侧第6肋间,右侧第5肋间
    • B、左侧在第6或第7肋间,右侧在第5或第6侧肋间
    • C、左侧在第7或第8肋间,右侧在第5或第6肋间
    • D、左侧在第7肋间,右侧在第6肋间

    正确答案:A

  • 第17题:

    下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题:

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案: 书面协议
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    单选题
    某项工作的持续时间是4天,它的前面有两项工作,其最早完成时间分别为第7天和第11天,则该工作的最早完成时间是()。
    A

    第7天

    B

    第11天

    C

    第15天

    D

    第22天


    正确答案: C
    解析: 工作的最早完成时间等于该工作的最早开始时间加上其持续时间:
    EFi=ESi+Di
    EFi=ESi+Di=7+4=11
    EFi=ESi+Di=11+4=15显然是15

  • 第20题:

    单选题
    胸腔注射给药时,猪的给药部位应该在()。
    A

    左侧第6肋间,右侧第5肋间

    B

    左侧在第6或第7肋间,右侧在第5或第6侧肋间

    C

    左侧在第7或第8肋间,右侧在第5或第6肋间

    D

    左侧在第7肋间,右侧在第6肋间


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    稳定性考察第1年每隔()个月考察一次。
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    4


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    按包括类确定的通用包装不适用于()。
    A

    第1类中部分货物,第3类,第6.2类和第7类物质

    B

    第8类部分货物,第7类,第6.2类和第5类物质

    C

    第1类部分货物,第2类,第6.2类和第7类物质

    D

    第1类部分货物,第7类,第402类和第5类物质


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?

    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    问答题
    按照JB/T4730.5-2005《承压设备无损检测第5部分:渗透检测》的要求,承压设备渗透检测出现哪些情况需进行复验?

    正确答案: 当出现下列情况之一时,需进行复验:
    (1)检测结束时,用试块验证检测灵敏度不符合要求;
    (2)发现检测过程中操作方法有误或技术条件改变时;
    (3)供需双方有争议或认为有其它需要时。
    解析: 暂无解析