单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前

题目
单选题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
A

工艺验证后

B

工艺验证前

C

三批次验证后

D

生产前

相似考题

1.设计质量直接影响到产品的()质量、生产成本和生产周期。A、工序B、工艺C、关键D、最终

2.工艺流程简单的产品，可以不设置关键质量控制点。( )

3.()质量控制可以通过工艺路线、工艺过程卡和工艺规程对工艺程序进行总体的安排.A、一般工序B、特殊工序c、关键工序D、一般工序和关键工序

4.在破碎筛分工艺中,提高()效率是提高破碎产品产率和质量的关键。

更多“应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证”相关问题

  • 第1题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第3题：

    新产品试制的具体工艺实施方案包括（）。

    • A、图纸分析
    • B、工艺质量标准
    • C、关键工艺的攻关计划
    • D、工艺分析

    正确答案:C

  • 第4题：

    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。

    • A、温度
    • B、搅拌速度
    • C、通气量
    • D、压力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

    • A、制法
    • B、品种
    • C、产量
    • D、供货量

    正确答案:B

  • 第6题：

    工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。


    正确答案:注册文件

  • 第7题：

    企业应根据产品、工艺特点，按照规定及食品质量安全要求，确定，制定工艺作业指导书，并实施控制要求，作好记录。（）

    • A、食品安全标准生产流程
    • B、国家标准生产关键质量控制点
    • C、食品安全标准生产关键质量控制点
    • D、国家标准生产流程

    正确答案:C

  • 第8题：

    企业应根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，（）。

    • A、确定生产关键质量控制点
    • B、制定工艺作业指导书
    • C、实施控制要求，做好记录

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    单选题
    企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。
    A

    更新

    B

    改进

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
    A

    关键检验属性

    B

    关键质量参数

    C

    关键质量属性

    D

    关键工艺参数


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

    正确答案： 偏差,偏差
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。

    • A、关键检验属性
    • B、关键质量参数
    • C、关键质量属性
    • D、关键工艺参数

    正确答案:C,D

  • 第14题：

    企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。

    • A、更新
    • B、改进
    • C、审核
    • D、批准

    正确答案:A

  • 第15题：

    工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、（）工艺验证书。

    • A、企业内部分工与工艺路线的安排；
    • B、关键工序的质量保证措施；
    • C、产品工艺方案；
    • D、自制件、外购件和外协作的项目。

    正确答案:C

  • 第16题：

    应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。


    正确答案:偏差；偏差

  • 第17题：

    通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定产品的（）。

    • A、关键质量属性
    • B、质量标准
    • C、工艺参数
    • D、关键工艺参数

    正确答案:A,C

  • 第18题：

    工艺卡片实行分级管理，对关键性操作参数或对安全运行、质量控制有重要影响的操作参数，列入公司级控制指标，对一般性操作参数或对生产运行有较大影响的指标列为单元级控制指标。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    特殊工序是指（）。

    • A、需要有特殊技巧或工艺的工序；
    • B、有特殊质量要求的工序；
    • C、加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序；
    • D、关键工序。

    正确答案:C

  • 第20题：

    公司级控制指标主要包括（）。

    • A、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、主要设备运行指标
    • B、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标、主要设备运行指标
    • C、关键控制工艺指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标
    • D、主要工艺运行指标、关键环保监控指标、产品质量控制指标、重要公用工程系统指标

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    企业应根据产品、工艺特点，按照（）规定及食品质量安全要求，确定（），制定工艺作业指导书，并实施控制要求，做好记录
    A

    食品安全标准；生产流程

    B

    国家标准生产关键；质量控制点

    C

    食品安全标准生产关键；质量控制点

    D

    国家标准；生产流程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    特殊工序是指（）。
    A

    需要有特殊技巧或工艺的工序；

    B

    有特殊质量要求的工序；

    C

    加工质量不能通过其后产品验证和试验确定的工序；

    D

    关键工序。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定产品的（）。
    A

    关键质量属性

    B

    质量标准

    C

    工艺参数

    D

    关键工艺参数


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
    A

    温度

    B

    搅拌速度

    C

    通气量

    D

    压力


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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