参考答案和解析
正确答案: 专人
解析: 暂无解析
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  • 第1题:

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是A.企业的质量管理部门S

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案:A
    《药品经营质量管理规范》第十六条:企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。

  • 第2题:

    A.生产记录
    B.生产企业的质量管理部门
    C.销售记录
    D.应在质量管理部门监督下销毁

    负责药品生产全过程的质量管理和检验

    答案:B
    解析:
    生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度,实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

  • 第3题:

    根据《药品经营质量管理规范》的规定,需设置中药标本室(柜)的企业是()

    A经营中药材及中药饮片的零售企业

    B经营中药材及中药饮片的批发企业

    C经营中药材及中药饮片的零售连锁企业

    D经营中药材及中药饮片的兼营企业


    B

  • 第4题:

    关于中药的有关说法错误的是()

    • A、中药包括中药材、中药饮片、中成药
    • B、国家对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理
    • C、《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
    • D、GAP认证是强制性的,对生产的产品发放批准文号

    正确答案:D

  • 第5题:

    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力?


    正确答案: 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

  • 第6题:

    关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的?()

    • A、生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • B、质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • C、质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
    • D、生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理

    正确答案:B

  • 第7题:

    专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作主要从事哪些工作?


    正确答案: 中药材和中药饮片的取样;中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

  • 第8题:

    有关中药材、中药饮片管理的说法,正确的是:()。

    • A、中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验
    • B、销售中药材,必须标明产地
    • C、中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
    • D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外

    正确答案:A,B,D

  • 第9题:

    问答题
    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力?

    正确答案: 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    多选题
    关于中药标本正确的说法是()。
    A

    应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本

    B

    中药标本室应与生产区分开

    C

    专职负责中药和中药饮片的质量管理人员从事标本的收集、制作和管理

    D

    中药材和中药饮片的标本包括原植物、中药材使用部位、经批准的替代品和伪品等


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的?()
    A

    生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理

    B

    质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理

    C

    质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理

    D

    生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    专职负责中药材和中药饮片质量管理人员应当具备的条件,以下说法正确的是()。
    A

    中药学、生药学或相关专业大专以上学历

    B

    至少五年从事中药生产、质量管理的实际工作经验

    C

    至少三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验

    D

    专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验


    正确答案: B,D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    根据《药品经营质量管理规范》,以下说法错误的是

    A.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
    B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
    C.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高级以上专业技术职称
    D.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

    答案:C
    解析:
    从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。故选C。

  • 第14题:

    中药饮片生产企业应当执行

    A. 药品生产质量管理规范
    B. 药品经营质量管理规范
    C. 中药材生产质量管理规范
    D. 药物临床试验质量管理规范

    答案:A
    解析:
    此题暂无解析

  • 第15题:

    专职负责中药材和中药饮片质量管理人员应当具备的条件,以下说法正确的是()。

    • A、中药学、生药学或相关专业大专以上学历
    • B、至少五年从事中药生产、质量管理的实际工作经验
    • C、至少三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验
    • D、专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验

    正确答案:A,C,D

  • 第16题:

    药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受()直接领导。


    正确答案:企业负责人

  • 第17题:

    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含()。

    • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
    • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
    • C、中药饮片的生产工艺规程
    • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题:

    企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。


    正确答案:专人

  • 第19题:

    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验?


    正确答案: 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;

  • 第20题:

    问答题
    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验?

    正确答案: 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    填空题
    企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。

    正确答案: 专人
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作主要从事哪些工作?

    正确答案: 中药材和中药饮片的取样;中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的?()
    A

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责

    B

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责

    C

    委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准

    D

    委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量


    正确答案: D,C
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    多选题
    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含()。
    A

    物料的购进、验收、贮存、养护制度

    B

    中药材和中药饮片的养护操作规程

    C

    中药饮片的生产工艺规程

    D

    中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程


    正确答案: C,A
    解析: 暂无解析