单选题临床试验被批准后应当在几年内实施（）A 1年B 2年C 3年D 5年E 10年

题目
单选题
临床试验被批准后应当在几年内实施（）
A

1年

B

2年

C

3年

D

5年

E

10年

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1.药物临床试验被批准后应当在2年内实施,逾期为实施的应当重新申请。()此题为判断题(对，错)。

2.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

3.药物临床试验被批准后应当在()年内实施。A.2年B.3年C.5年D.1年

4.药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（ ）。A．1年内B．2年内C．3年内D．4年内E．5年内

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    临床研究被批准后应当在几年内实施

    A.1年

    B.3年

    C.5年

    D.10年

    E.20年


    参考答案：B

  • 第2题：

    药物临床研究被批准后应当在( )内实施

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．4年

    E．5年


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第3题：

    临床试验被批准后应当在几年内实施

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.5年

    E.10年


    参考答案：C

  • 第4题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

    A.1年内
    B.2年内
    C.3年内
    D.4年内
    E.5年内

    答案：C
    解析：
    药物临床试验被批准后应当在3年内实施.逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试 验的,应当重新申请。

  • 第5题：

    药物临床研究被批准后应当在

    A.1年内实施
    B.2年内实施
    C.3年内实施
    D.4年内实施

    答案：C
    解析：
    药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。故本题选C。

  • 第6题：

    执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:3；3

  • 第7题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

    • A、1年内
    • B、2年内
    • C、3年内
    • D、4年内
    • E、5年内

    正确答案:C

  • 第8题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后（）工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

    • A、10个
    • B、20个
    • C、30个
    • D、40个

    正确答案:B

  • 第10题：

    医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    药物临床试验应当在批准后（　　）内实施。
    A

    1年

    B

    3年

    C

    5年

    D

    7年


    正确答案： B
    解析：
    药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

  • 第12题：

    单选题
    凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
    A

    向卫生行政部门递交申请即可实施

    B

    需向药政管理部门递交申请

    C

    需经伦理委员会批准后实施

    D

    需报药政管理部门批准后实施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第15题：

    药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第16题：

    药物临床试验应当在批准后几年内实施

    A.2年
    B.3年
    C.4年
    D.5年

    答案：B
    解析：
    药物临床试验应当在批准后3年内实施。

  • 第17题：

    《新兽药研制管理办法》规定，新兽药临床试验批准后应当在（）年内实施完毕。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、5

    正确答案:B

  • 第18题：

    药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    临床试验被批准后应当在几年内实施（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年
    • E、10年

    正确答案:C

  • 第20题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4
    • E、5

    正确答案:C

  • 第21题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第22题：

    需要对被传唤人采取强制措施的，应当在传唤结束后立即作出批准或者不批准的决定。（）


    正确答案:错误

  • 第23题：

    单选题
    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
    A

    1年内

    B

    2年内

    C

    3年内

    D

    4年内

    E

    5年内


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    临床试验被批准后应当在几年内实施（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年

    E

    10年


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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