单选题进口药品获准进口之日满5年的，应当（）A 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C 报告该药品的所有不良反应D 报告新的和严重的不良反应E 每5年汇总报告一次

题目
单选题
进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
A

在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B

除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C

报告该药品的所有不良反应

D

报告新的和严重的不良反应

E

每5年汇总报告一次

相似考题

1.药品不良反应报告范围A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

2.进口药品自首次获准进口之日起5年内（ ）。

3.(50～54题共用备选答案)A．药品不良反应B．新药监测期内的药品C．新药监测期已满的药品D．进口药品首次获准进口之日起5年内E．获准进口满5年的药品( )应报告该药品发生的所有不良反应。

4.进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是

    A、1年

    B、5年

    C、进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    E、进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次


    参考答案：D

  • 第2题：

    应该报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是

    A、上市3年以内的药品

    B、上市已经3年的药品

    C、列为国家重点监测的药品

    D、自首次获准进口之日起进口满5年药品

    E、自首次获准进口之日进口5年内的药品


    参考答案：D

  • 第3题：

    报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：E

  • 第4题：

    应报告该药品发生的所有不良反应。

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第5题：

    报告该药品引起的所有不良反应。

    A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

    B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

    C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

    D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

    E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心


    正确答案：C
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第6题：

    报告进口药品发生的所有不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：D

  • 第7题：

    应该报告该药品严重的、罕见的或新的不良反应的是 （ ）

    A.上市5年以内的药品

    B.上市已经3年的药品

    C.列为国家重点监测的药品

    D.自首次获准进口之日起进口满5年的药品

    E.自首次获准进口之日起进口5年内的药品


    正确答案：D
    对自首次获准进口之日起进口满5年的药品，应报告该药品严重的、罕见的或新的不良反应。

  • 第8题：

    应该报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是

    A.上市3年以内的药品

    B.上市已经3年的药品

    C.列为国家重点监测的药品

    D.自首次获准进口之日起进口满5年药品

    E.自首次获准进El之日进口5年内的药品


    正确答案：D
    报告严重的、罕见或新的不良反应的范围：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。

  • 第9题：

    报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是

    A:上市5年以内的药品
    B:上市已经3年的药品
    C:列为国家重点监测的药品
    D:自首次获准进口之日起进口满5年的药品
    E:自首次获准进口之日起进口5年内的药品

    答案：D
    解析：
    对自首次获准进口之日起进口“满5年”的药品，应报告该药品严重的、罕见或新的不良反应。

  • 第10题：

    A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
    B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
    D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

    进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

    答案：D
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。

  • 第11题：

    A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
    B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
    D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

    报告该药品引起的所有不良反应

    答案：C
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。

  • 第12题：

    判断题
    进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口药品自首次获准进口之日起()内,报告该进口药品的所有不良反应

    A、5年

    B、3年

    C、2年


    答案：A

  • 第14题：

    实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：A

  • 第15题：

    进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )

    A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

    B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年

    C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

    D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

    E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心


    正确答案：D
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告

  • 第16题：

    依据规定,应报告“严重的、罕见或新的不良反应”的药品种类是

    A、上市已经3年的药品

    B、上市5年以内的药品

    C、列为国家重点监测的药品

    D、自首次获准进口之日起进口5年内的药品

    E、自首次获准进口之日起进口满5年的药品


    参考答案：E

  • 第17题：

    进口药品

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：C

  • 第18题：

    报告该药品引起的新的和严重的不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：C

  • 第19题：

    主要报告该药品引起的严重的或新的不良反应。

    A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

    B．进口药品自首次获准进口之日起满5年

    C．进口药品自首次获准进口之日起5年内

    D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

    E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第20题：

    依据规定，应报告"严重的、罕见或新的不良反应"的药品种类是

    A.上市已经3年的药品
    B.上市5年以内的药品
    C.列为国家重点监测的药品
    D.自首次获准进口之日起进口5年内的药品
    E.自首次获准进口之日起进口满5年的药品

    答案：E
    解析：
    ADR报告范围：①报告可能引起的所有可疑不良反应：上市5年以内和列为国家重点监测的药品，进口药品自首次获准进口之日起5年内的药品；②报告严重的、罕见或新的不良反应：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。

  • 第21题：

    报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是

    A:上市5年以内的药品
    B:上市已经3年的药品
    C:列为国家重点监测的药品
    D:自首次获准进口之日起进口满5年药品
    E:自首次获准进口之日起进口5年内的药品

    答案：D
    解析：
    报告严重的、罕见或新的不良反应的范围：上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品。

  • 第22题：

    A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
    B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
    D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

    主要报告该药品引起的严重或新的不良反应

    答案：B
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。

  • 第23题：

    进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（）


    正确答案:错误

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
    A

    1年

    B

    5年

    C

    进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    D

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    E

    进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次


    正确答案： C
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

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