单选题新药不包括（）A 未在国内批准上市的药品B 已上市药品改变剂型C 已上市药品改变给药途径D 已上市药品未曾在本院使用E 已上市药品新增适应证

题目
单选题
新药不包括（）
A

未在国内批准上市的药品

B

已上市药品改变剂型

C

已上市药品改变给药途径

D

已上市药品未曾在本院使用

E

已上市药品新增适应证

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1.“Me too”属于()。A、突破性新药研发B、延伸性性新药研发C、模仿性新药研发D、创新药

2.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

3.药品研发的特点不包括A、需要多学科协同配合B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小C、创新药带来的巨额利润D、新药研究开发竞争激烈E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

4.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

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  • 第1题：

    药品注册申请不包括

    A、新药申请

    B、已有国家标准的药品申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、检验申请


    答案：E
    解析： 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请

  • 第2题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第3题：

    国家基本药物的来源不包括( )

    A.国家批准进口的药品
    B.试生产的新药
    C.药典收载的品种
    D.上市的新药
    E.国家药品标准收载的品种

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第5题：

    处方前工作的主要任务不包括

    A、获取新药的相关理化参数
    B、测定其动力学特征
    C、初步毒理学及分析方法研究
    D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用
    E、测定与处方有关的物理性质

    答案：C
    解析：
    C不属于处方前工作。
    一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：①药理活性筛选；②初步毒理学及分析方法研究；③处方前工作；④临床研究；⑤处方与制备工艺研究；⑥制剂药理、毒理研究；⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。
    处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性。处方前工作的主要任务是：①获取新药的相关理化参数；②测定其动力学特征；③测定与处方有关的物理性质；④测定新药与各种有关辅料间的相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处方前信息，并要求准确且及时。

  • 第6题：

    申请新药注册的临床试验不包括：（）

    • A、一期
    • B、二期
    • C、三期
    • D、四期

    正确答案:D

  • 第7题：

    药品注册申请不包括：（）

    • A、改变商品名的申请
    • B、新药申请
    • C、已有国家标准药品的申请
    • D、进口药品申请

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第9题：

    走出困境的方法不包括（）

    • A、等待
    • B、新药研发
    • C、合理用药
    • D、高度使命感

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    走出困境的方法不包括（）
    A

    等待

    B

    新药研发

    C

    合理用药

    D

    高度使命感


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    国家基本药物的来源不包括（）
    A

    国家药品标准收载的品种

    B

    药典收载的品种

    C

    试生产的新药

    D

    国家批准进口的药品

    E

    上市的新药


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药剂学研究内容不包括以下哪项（）
    A

    基本理论

    B

    处方设计

    C

    制备工艺

    D

    合理用药

    E

    新药开发


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品研发的特点不包括

    A.需要多学科协同配合
    B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小
    C.创新药带来的巨额利润
    D.新药研究开发竞争激烈
    E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

    答案：B
    解析：
    B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

  • 第16题：

    药品注册申请不包括

    A、补充申请
    B、新药申请
    C、专利申请
    D、进口药品申请
    E、再注册申请

    答案：C
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  • 第17题：

    预防药品不良反应发生的措施不包括（ ）。

    A.加强新药上市前安全性研究
    B.加强药品上市后评价
    C.开展药品不良反应报告和监测工作
    D.加强合理用药管理
    E.医疗救治中，尽量不使用新药

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第19题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第20题：

    药物代谢动力学研究的内容是（）

    • A、新药的毒副反应
    • B、新药的疗效
    • C、新药的不良反应处理方法
    • D、新药体内过程及给药方案
    • E、比较新药与已知药的疗效

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    试用新药时，需要提供的资料不包括（）。
    A

    新药的化学成分和毒性试验的资料

    B

    新药的抗瘤谱

    C

    临床前动物实验的资料

    D

    肿瘤的生长速度及发展趋势

    E

    患者的经费来源情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（  ）
    A

    新药监测期内的药品

    B

    首次进口5年内的药品

    C

    经批准上市5年内的新药

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    药品注册申请不包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    再注册申请

    E

    医疗机构制剂申请


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药效学研究的目的不包括（）
    A

    确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效

    B

    确定新药的作用强度

    C

    阐明新药的作用部位和机制

    D

    发现预期用于临床以外的广泛药理作用

    E

    判断其商业价值


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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