单选题"欣弗事件"（）A 发现药品质量问题B 药品审批上市前风险评估C 发现与规避假药流入市场D 发现处方问题修改药典标准E 发现药品使用环节的用药差错

题目
单选题
"欣弗事件"（）
A

发现药品质量问题

B

药品审批上市前风险评估

C

发现与规避假药流入市场

D

发现处方问题修改药典标准

E

发现药品使用环节的用药差错

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1.用二甘醇替代丙二醇所致的假药事件是()。A、“欣弗事件”B、“亮菌甲素事件”C、“关木通事件”D、“鱼腥草事件”E、“达菲事件”

2.用二甘醇替代丙二醇所至的假药事件是A、广东栢易静注入免疫球蛋白事件B、齐二药（亮菌甲素）事件C、奥司他韦（达菲）事件D、苯丙醇胺( PPA)事件E、克林霉素磷酸酯（欣弗）事件

3.用二甘醇替代丙二醇所至的假药事件是A.广东柘易静注入免疫球蛋白事件B.齐二药（亮菌甲素）事件C.奥司他韦（达菲）事件D.苯丙醇胺（PPA）事件E.克林霉素磷酸酯（欣弗）事件

4.下列事件中,属于药品储存、运输中发生的药品安全事件是()A.亮菌甲素A事件B.安徽华源“欣弗”C.完达山“刺五加”D.上海华联“甲氨蝶呤”

参考答案和解析
正确答案： B
解析： 本题考查药物警戒信号。"欣弗事件"为药品质量问题；"齐二药事件"为发现与规避假药流入市场；因为含有马兜铃酸，取消关木通的药用标准为发现处方问题修改药典标准。
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  • 第1题：

    属于药品不良反应的是

    A.“欣弗”(克林霉素磷酸酯注射剂)致死事件;

    B.“亮菌甲素注射剂”致肾功能衰竭死亡事件;

    C.刺五加注射剂致死事件;

    D.“甲氨喋呤”致瘫痪事件;

    E.克林霉素致过敏性休克、血尿和急性肾功能损害等事件


    正确答案：E

  • 第2题：

    欣弗事件（ ）。


    正确答案：B

  • 第3题：

    某药厂生产的欣弗注射液热原检查不符合规定，该药品应


    正确答案：C

  • 第4题：

    安徽华源生物药业公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来幸福，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。对这件事，你有什么看法？


    答案：
    解析：
    近年来，医药领域大案要案频发，已经成为全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而可能是系统性的，也就是整个医药管理体系、制度乃至从业者二监管者观念的问题，具体到药品质量管理领域也是如此。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统观念，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。当然，国家的监管并不是质量管理体系的全部，生产经营乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节上真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。因此，只有从根本上理顺药品监管机关、生产经营者、医疗机构及医疗工作者之间的利益关系、权责关系，才能让老百姓用上放心药，才能防止各种类似事件的频繁发生。

  • 第5题：

    导致肾损害和肾衰竭的药品不良事件是

    A:2008年刺五加注射液事件
    B:2001年马兜铃酸[关木通]事件
    C:2006年鱼腥草素钠注射液事件
    D:2004年罗非昔布[万络]事件
    E:2006年克林霉素磷酸酯[欣弗]事件

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    近年来，“齐二药事件”、“欣弗事件”、“阜阳劣质奶粉事件”、“三鹿婴幼儿奶粉事件”等相继发生，给人民的生命财产造成了重大损失，造成了极其恶劣的社会影响。这从哲学上警示我们（）。

    A价值判断和价值选择都是在社会实践的基础上形成的

    B价值判断和价值选择，往往因人而异

    C价值判断和价值选择要自觉站在最广大人民的立场上

    D个人利益、集体利益、社会利益总是会发生冲突的


    D
    本题关键在于要理解这些有害行为产生的原因及其影响——是追求自身的眼前利益和不正当利益，没有站在最广大人民的立场上，而且给广大人民群众带来了重大损失。

  • 第7题：

    "欣弗事件"（）

    • A、发现药品质量问题
    • B、药品审批上市前风险评估
    • C、发现与规避假药流入市场
    • D、发现处方问题修改药典标准
    • E、发现药品使用环节的用药差错

    正确答案:A

  • 第8题：

    2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。安徽“欣弗”事件说明（）

    • A、企业必须重视技术创新
    • B、企业不应以利润为追求目标
    • C、企业应该加强和改善经营管理
    • D、企业必须开展正当竞争

    正确答案:C

  • 第9题：

    法国19世纪末的德雷弗斯事件，促使罗曼罗兰发表剧本（）。


    正确答案:《群狼》

  • 第10题：

    单选题
    "欣弗事件"（）
    A

    发现药品质量问题

    B

    药品审批上市前风险评估

    C

    发现与规避假药流入市场

    D

    发现处方问题修改药典标准

    E

    发现药品使用环节的用药差错


    正确答案： B
    解析： 本题考查药物警戒信号。"欣弗事件"为药品质量问题；"齐二药事件"为发现与规避假药流入市场；因为含有马兜铃酸，取消关木通的药用标准为发现处方问题修改药典标准。

  • 第11题：

    单选题
    用二甘醇替代丙二醇所致的假药事件是（ ）
    A

    “欣弗事件”

    B

    “亮菌甲素事件”

    C

    “关木通事件”

    D

    “鱼腥草事件”

    E

    “达菲事件”


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    导致肾损害和肾衰竭的药品不良事件是

    A.2008年刺五加注射液事件

    B.2001年马兜铃酸[关木通]事件

    C.2006年鱼腥草素钠注射液事件

    D.2004年罗非昔布[万络]事件

    E.2006年克林霉素磷酸酯[欣弗]事件


    正确答案：B

  • 第13题：

    “欣弗事件”

    A.发现药品质量问题

    B.药品审批上市前风险评估

    C.发现与规避假药流入市场

    D.发现处方问题修改药典标准

    E.发现药品使用环节的用药差错


    参考答案：A

  • 第14题：

    小红、小欣对这一历史事件的评价方法是否正确？请简要说理。

    小红、小欣对这一历史事件的评价方法是否正确？请简要说理。


    参考答案：

    不同意；理由：坚持一分为二原则，具体问题具体分析，坚持生产力标准，坚持三个“是否有利于”。


  • 第15题：

    日前安徽华源生物药业公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来幸福，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。对这件事，你有什么看法？


    答案：
    解析：
    近年来，药品行业事故频发，已经成为社会关注的焦点问题，医药领域存在的问题原因是多方面的，我觉得主要有以下几点：
    第一，药品生产企业不重视药品质量，生产管理体系紊乱，对自
    己生产的药品不负责，使不合格的药品甚至是对身体有害的药品流入市场，从而导致病人吃药反而病情加重。
    第二，国家对药品生产企业监管不力，没有完善的法律法规管理这些企业，让企业钻了空子，使不合格药品流入市场，最终害了病人。
    第三，医院及药店引进药品的相关制度不完善，使不合格药品进入医院及药店。医生没有负起应有的责任，在药品药效不是很肯定的情况下就应用于临床，害了病人。
    要改变这种状况，我觉得应该从以下几点着手：
    首先，药品生产企业要负起自己应有的责任，有一个好的生产管理秩序，对自己生产的药品负责，从根本上杜绝不合格药品流入市场。
    其次，国家要完善药品行业管理的相关法律法规，加大监管力度，对达不到药品生产标准的企业坚决取缔，避免不合格药品流入市场。
    最后，医院及药店要完善引进药品的相关制度，在药品药效不肯定的情况下坚决不引进。医生作为药品使用的直接执行者，更要负起应有的责任，绝不使用药效不肯定的药品，避免使病人受到伤害。

  • 第16题：

    用二甘醇替代丙二醇所致的假药事件是

    A."欣弗事件"
    B."亮菌甲素事件"
    C."关木通事件"
    D."鱼腥草事件"
    E."达菲事件"

    答案：B
    解析：
    药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素导致药源性疾病。例如：①胶囊中的色素常可引起固定性药疹；②2006年我国发生的"亮菌甲素"事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

  • 第17题：

    属于药品不良反应的是（） 

    • A、“欣弗”（克林霉素磷酸酯注射剂）致死事件；
    • B、“亮菌甲素注射剂”致肾功能衰竭死亡事件；
    • C、刺五加注射剂致死事件；
    • D、“甲氨喋呤”致瘫痪事件；
    • E、克林霉素致过敏性休克、血尿和急性肾功能损害等事件

    正确答案:E

  • 第18题：

    下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（）

    • A、2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
    • B、2006年安徽华源“欣弗”事件
    • C、2006年“齐二药”事件
    • D、2012年“毒胶囊”事件

    正确答案:B

  • 第19题：

    2006年8月15日，国家药监局正式公布了“欣弗事件”的调查结果、安徽华源生物药业有限公司没有按规定参数生产，是导致这起不良事件的主要原因。请分析：（1）用于热压灭菌的灭菌参数是什么？试述其定义。（2）影响湿热灭菌效果的主要因素有哪些？


    正确答案:（1）F0值，指在一系列温度T下Z值为10℃所产生的灭菌效力，与121℃下Z值为10℃所产生的灭菌效
    力相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。即整个灭菌过程所产生的灭菌效果相当于121℃温度下Fo时间的灭菌效果。（2）①微生物的种类与数量，②蒸汽性质，③药品性质和灭菌时间④介质pH值。

  • 第20题：

    制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。 变更药品生产工艺是否需要办理审批手续？


    正确答案: 药品生产管理中规定：药品的生产工艺，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品监督标准和国务院食品药品监督管理部门批准生产。生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。该药厂未按批准的工艺参数灭菌，这是不合格的。

  • 第21题：

    单选题
    近年来，“齐二药事件”、“欣弗事件”、“阜阳劣质奶粉事件”、“三鹿婴幼儿奶粉事件”等相继发生，给人民的生命财产造成了重大损失，造成了极其恶劣的社会影响。这从哲学上警示我们（）。
    A

    价值判断和价值选择都是在社会实践的基础上形成的

    B

    价值判断和价值选择，往往因人而异

    C

    价值判断和价值选择要自觉站在最广大人民的立场上

    D

    个人利益、集体利益、社会利益总是会发生冲突的


    正确答案： D
    解析： 本题关键在于要理解这些有害行为产生的原因及其影响——是追求自身的眼前利益和不正当利益，没有站在最广大人民的立场上，而且给广大人民群众带来了重大损失。

  • 第22题：

    问答题
    安徽华源生物药业公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来幸福，反而掀起了全社会对于药品质量管理的质问。对这件事，你有什么看法？

    正确答案： 近年来，医药领域大案要案频发，已经成为全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而可能是系统性的，也就是整个医药管理体系、制度乃至从业者二监管者观念的问题，具体到药品质量管理领域也是如此。药品质量管理问题的解决，必须转变药品质量管理的传统观念，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。当然，国家的监管并不是质量管理体系的全部，生产经营乃至医疗机构及其医疗工作者都必须对药品质量担负起应有的责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，从而促使责任人在所负责的环节上真正起到药品质量监督的作用，将对规模庞大的药品质量监督检查工作分解落实到各个环节、各个主体身上。因此，只有从根本上理顺药品监管机关、生产经营者、医疗机构及医疗工作者之间的利益关系、权责关系，才能让老百姓用上放心药，才能防止各种类似事件的频繁发生。
    解析： 暂无解析

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