单选题现场审核时能作为客观的有（）Ⅰ存在的客观事实。Ⅱ批准的质量文件和真实的运行记录Ⅲ陪同人员的谈话。Ⅳ作废文件和涂改记录A Ⅰ+ⅡB Ⅰ+Ⅱ+ⅣC Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ
题目
Ⅰ+Ⅱ
Ⅰ+Ⅱ+Ⅳ
Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ
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参考答案和解析
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第1题：
质量记录是质量管理体系文件的组成部分，质量记录应以规定的文件形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等人员的（ ）。
A. 职务任务
B. 岗位职责
C. 操作要求
D. 签字及意见答案：D解析：本题主要考查质量记录。
质量记录是质量管理体系文件的组成部分，包括检验批验收记录、隐蔽工程验收记录、分项工程验收记录、子分部工程验收记录、分部验收记录、单位（子单位）工程验收记录、各种实验记录等。质量记录应以规定的文件形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等人员的签字及意见。
综上所述，本题正确选项是D项。 -
第2题：
落实质量管理体系的内部审核程序，有组织有计划地开展内部质量审核活动，其主要目的是：( )。A、做好文件规定的质量记录，持续收集、记录并分析过程的数据和信息
B、揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据
C、检查质量体系运行的信息
D、向外部审核单位提供体系有效的证据
E、按各类体系文件的要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率答案：B,C,D解析：2018版教材P168
( 4 )落实质量体系的内部审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动，其主要目的是：1)评价质量管理程序的执行情况及适用性；2)揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据；3)检查质量体系运行的信息；4) 向外部审核单位提供体系有效的证据。 -
第3题：
在收到设计文件或变更设计文件后，应由（）制定审核计划，组织人员对设计文件进行现场核对和审核，形成审核记录。
正确答案:项目总工程师 -
第4题：
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
- A、文件分发
- B、文件撤销
- C、文件复制
- D、文件销毁
正确答案:A,B,C,D -
第5题：
某组织的企管部负责管理组织所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录．审核员到技术部和生产部审核时，现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
正确答案: 不符合GB／T19001.-2008标准：4.2.3“F.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
不符合事实：文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，企管部未明确外来的发放范围，发放未作记录，同时在技术部和生产部审核均发现作废文件和有效文件混用的情况。 -
第6题：
审核采用的工作方法不包括（）。
- A、现场观察
- B、面谈
- C、查阅文件和记录
- D、现场现改
正确答案:D -
第7题：
客观证据可以是（）
- A、审核员分析的结果
- B、存在的客观事实
- C、被审核的人员在其职责范围内所说的话
- D、现有的文件或记录
正确答案:B,D -
第8题：
质量记录是质量管理体系文件的组成部分，质量记录应以规定的文件形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等人员的（）。
- A、职务分工
- B、操作技术
- C、签字及意见
- D、检验
正确答案:C -
第9题：
以下哪项不可以作为ISMS审核（包括内审和外审）的依据，文件审核、现场审核的依据？（）
- A、机房登记记录
- B、信息安全管理体系
- C、权限申请记录
- D、离职人员的口述
正确答案:D -
第10题：
单选题下列各种文件中，可作为审核准则的文件是（ ）。A审核报告
B标准
C检验记录
D质量记录
正确答案： B解析： 审核准则是一组方针、程序或要求，是用作确定符合性依据。审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。 -
第11题：
问答题某组织的企管部负责管理组织所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录．审核员到技术部和生产部审核时，现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。正确答案： 不符合GB／T19001.-2008标准：4.2.3“F.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；”
不符合事实：文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，企管部未明确外来的发放范围，发放未作记录，同时在技术部和生产部审核均发现作废文件和有效文件混用的情况。解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题审核采用的工作方法不包括（）。A现场观察
B面谈
C查阅文件和记录
D现场现改
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第13题：
落实质量管理体系的内部审核程序，有组织有计划地开展内部质量审核活动，其主要目的是：（ ）。A.做好文件规定的质量记录，持续收集、记录并分析过程的数据和信息
B.揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据
C.检查质量体系运行的信息
D.向外部审核单位提供体系有效的证据
E.按各类体系文件的要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率答案：B,C,D解析：2020/2019教材P165
（4）落实质量体系的内部审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动，其主要目的是：1）评价质量管理程序的执行情况及适用性；2）揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据；3）检查质量体系运行的信息；4）向外部审核单位提供体系有效的证据。 -
第14题：
下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求，错误的是（）。
- A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
- B、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
- C、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
- D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查
正确答案:D -
第15题：
质量记录空白样式作为一种特殊文件，可以附在文件后随同文件审核、批准、发放，也可按文件单独审核、批准、发放。
正确答案:正确 -
第16题：
运用检查方法时的注意事项有（）。
- A、应注意书面文件是否存在涂改或伪造现象，关注真实性
- B、应注意书面文件记载的经济事项是否真实、合理，并且符合国家有关法律和规章制度的规定
- C、应注意书面文件与各相关文件之间是否一致，包括日期、金额、数量等内容方面相互勾稽
- D、应检查与书面文件对应的相关资产是否真实存在
- E、应对往来等有对方客户的书面记录进行发信函验证
正确答案:A,B,C -
第17题：
关于设备确认正确的表述包括（）
- A、设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
- B、安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
- C、运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
- D、性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；
正确答案:B,C -
第18题：
现场审核时能作为客观的有（）Ⅰ存在的客观事实。Ⅱ批准的质量文件和真实的运行记录Ⅲ陪同人员的谈话。Ⅳ作废文件和涂改记录
- A、Ⅰ+Ⅱ
- B、Ⅰ+Ⅱ+Ⅳ
- C、Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ
正确答案:A -
第19题：
除以下哪项可作为ISMS审核（包括内审和外审）的依据，文件审核、现场审核的依据？（）
- A、机房登记记录
- B、信息安全管理体系
- C、权限申请记录
- D、离职人员的口述
正确答案:D -
第20题：
下列有关审核事实描述中，可作为客观证据的有（）
- A、审核员现场观察到的现象
- B、在审核范围查阅的文件和记录
- C、审核员或他人测量和试验的结果
- D、与陪同人员的谈话
正确答案:A,B,C -
第21题：
在线路竣工验收时，应提交的资料和文件有（）。
- A、竣工图和变更设计的证明文件（包括施工内容）
- B、安装技术记录（包括隐蔽工程记录）
- C、交叉跨越高度记录及有关文件
- D、绝缘试验记录和线路相位核相记录
- E、接地电阻实测值记录
- F、有关的批准文件
正确答案:A,B,C,E,F -
第22题：
单选题质量记录是质量管理体系文件的组成部分，质量记录应以规定的文件形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等人员的（）。A职务分工
B操作技术
C签字及意见
D检验
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题以下哪项不可以作为ISMS审核（包括内审和外审）的依据，文件审核、现场审核的依据？（）A机房登记记录
B信息安全管理体系
C权限申请记录
D离职人员的口述
正确答案： C解析： 暂无解析