名词解释题无菌保证水平

题目
名词解释题
无菌保证水平
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1. 消毒供应室工作的核心是A 保证无菌物品的数量B 保证无菌物品的质量C 保证无菌物品的型号D 保证按时供应无菌物品E 保证一次性物品的品种符合临床需求

2.为保证无菌包内物品始终处于无菌状态,可将无菌包煮沸消毒,确保安全。( )此题为判断题(对，错)。

3.生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平，是唯一能确定灭菌完全的方法。（）此题为判断题(对，错)。

4.凡进入人体无菌组织、器官或经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件必须达到什么要求?( )A、 消毒要求B、灭菌要求C、高水平消毒D、 中水平消毒

参考答案和解析
正确答案： 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为

    A.
    B.
    C.
    D.
    E.

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    种子罐的接种方法分几种？如何保证无菌接种？


    正确答案: 实消种子罐的接种方法共分三种类型，即注射式、倒压式及旋塞开口式。
    （1）注射式接种口应使用化学灭菌剂擦拭干净，定期换垫。实消时排气灭菌，接种前外部无菌保护，接种时擦拭干净。
    （2）倒压式接种应注意接种管的灭菌彻底及接种前的无菌保护，接种时注意在无菌情况下按管及罐上压差控制。
    （3）旋塞开口式接种应注意环境灭菌，火焰保护。罐压放零后，防止排汽倒入罐内，接种时做到稳、准、快。

  • 第3题：

    进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到何种水平（）

    • A、消毒水平
    • B、灭菌水平
    • C、清洁水平

    正确答案:B

  • 第4题：

    牙体预备用手机应达到的消毒灭菌水平和储存要求是（）。

    • A、灭菌；无菌保存
    • B、灭菌或高水平消毒；清洁保存
    • C、中、低度水平消毒；清洁保存
    • D、中水平消毒；无菌保存

    正确答案:B

  • 第5题：

    原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？


    正确答案:首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证，提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致，任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响，对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。

  • 第6题：

    灭菌定义哪项正确（）

    • A、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • B、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • C、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • D、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

    正确答案:A

  • 第7题：

    简述无菌罐要保证哪三个无菌？


    正确答案: 食品无菌、包装材料无菌、包装环境无菌。

  • 第8题：

    发酵工业如何保证无菌？


    正确答案:使用的培养基和设备管道，必须经过灭菌；耗氧培养中的空气须除菌处理；设备管道应严密，发酵罐维持正压环境。培养过程中加入的物料须灭菌。使用无污染的纯粹种子。生产环境应消毒。

  • 第9题：

    填空题
    最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

    正确答案： 10-6
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述无菌罐要保证哪三个无菌？

    正确答案： 食品无菌、包装材料无菌、包装环境无菌。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    无菌保证水平

    正确答案： 灭菌后产品上存在单个活微生物的概率
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    发酵工业如何保证无菌？

    正确答案： 使用的培养基和设备管道，必须经过灭菌；耗氧培养中的空气须除菌处理；设备管道应严密，发酵罐维持正压环境。培养过程中加入的物料须灭菌。使用无污染的纯粹种子。生产环境应消毒。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不符合无菌技术操作原则的是（）

    • A、无菌操作时手臂于腰部水平以上
    • B、无菌包潮湿必须重新灭菌
    • C、无菌物品与非无菌物品分别放置
    • D、无菌持物钳可夹取所有无菌物品

    正确答案:D

  • 第14题：

    使用无菌输液器具的目的是（）。

    • A、保证静脉输液系统的密闭无菌及安全有效
    • B、保证静脉输液系统的密闭无菌
    • C、保证静脉输液系统的安全有效
    • D、保证静脉输液系统的坚固、耐用
    • E、保证静脉输液系统的紧密

    正确答案:B

  • 第15题：

    杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平是（）

    • A、高水平消毒
    • B、中水平消毒
    • C、低水平消毒
    • D、灭菌水平

    正确答案:D

  • 第16题：

    生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平，是唯一能确定灭菌完全的方法。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平？哪种水平是国家认可的？


    正确答案:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（二）制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求，除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行滤膜的微生物截留量测试。 关于灭菌工艺验证工作目前正处于推进过程中，以上是基于目前的认识所提出的阶段性的要求，还将随着对此问题的认知而不断完善。

  • 第18题：

    下列不符合无菌技术操作原则的是（）

    • A、无菌包须有标记和消毒日期
    • B、无菌操作时手臂位于腰部水平以上
    • C、无菌物品与非无菌物品分别放置
    • D、无菌持物钳可夹取所有无菌物品
    • E、一份无菌物品供一位患者使用一次

    正确答案:D

  • 第19题：

    无菌罐是通过无菌空气保持罐内正压来保证无菌灌注


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    不符合无菌技术操作原则的是（）
    A

    无菌操作时手臂于腰部水平以上

    B

    无菌包潮湿必须重新灭菌

    C

    无菌物品与非无菌物品分别放置

    D

    无菌持物钳可夹取所有无菌物品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    无菌罐是通过无菌空气保持罐内正压来保证无菌灌注
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    灭菌定义哪项正确（）
    A

    清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

    B

    清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

    C

    清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

    D

    清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    百利设备无菌仓的无菌保证是通过（）及保持。

    正确答案： 双氧水喷雾
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为（　　）。
    A

    104

    B

    105

    C

    103

    D

    10—6

    E

    106


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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