药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。

题目

药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。

相似考题

1.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

2.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

3.(80～82题共用备选答案)A．3个月B．6个月C．1年D．3年E．5年药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

4.下列情形对责任人处以十年内禁止从事药品生产经营活动的是()。A、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的。B、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，情节严重的。C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的。D、应当检验而未经检验即销售药品，情节严重的。

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  • 第1题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

    A．3个月

    B．12个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    D 知识点：《药品注册管理办法》法律责任

  • 第2题：

    国家药监部门对已经批准生产的药品进行


    正确答案：D

  • 第3题：

    申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E
    E。申报二类中药新药制剂，不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

  • 第4题：

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

  • 第5题：

    117～118 题共用以下备选答案。

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第6题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第7题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为


    正确答案：C

  • 第8题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中，适用吊销《药品经营许可证》处罚的情形有（）

    • A、生产、销售假药的，情节严重的
    • B、生产、销售劣药的，情节严重的
    • C、药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重的
    • D、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    漫画：卫生部门和药监部门对问题药品互相推诿。


    正确答案: 漫画反映了卫生部门与药监部门对问题相互推诿，这是明显的踢皮球现象。这种现象的最大受害者是人民群众。药品安全直接关系到人民群众的生命与健康安全，是构建和谐社会的基本前提，也是卫生部门与药监部门共同的职责所在。这两个部门之间相互推诿，实际上导致了权力的缺位，对药品安全的监督也就出现了严重的漏洞，其结果就是人民群众的用药安全难以保障，生命与健康受到问题药品的威胁。产生这一问题的原因有两个。一是卫生部门与药监部门出于部门利益的驱动，都不愿意承担起对问题药品的监督与管理责任；二是两个部门之间的责任划分不够明确，这是制度上的原因。要解决这一难题，杜绝政府部门之间踢皮球的现象，就要从两个方面着手：一是政府部门必须正确处理部门利益与人民群众利益之间的关系，要杜绝部门利益凌驾于人民利益之上的现象；二是从制度上分清权责归属，明确各个部门应当履行的职责和应当承当的责任。

  • 第11题：

    对申报资料有疑问时，药监部门可以进行现场核实。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。
    A

    主要药效学试验

    B

    一般药理试验

    C

    急性毒性试验

    D

    长期毒性试验

    E

    致突变试验


    正确答案： A
    解析：
    申报五类中药新药制剂，不需报送致突变试验的资料。

  • 第13题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E

  • 第15题：

    [113～114]

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第16题：

    申请进口药品制剂必须提供

    A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

    B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

    D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

    E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第18题：

    ,报送新药时不需要提供的资料是

    A、研制依据

    B、检验数据

    C、药理试验结果

    D、开发单位财务年报

    E、质量标准


    参考答案：D

  • 第19题：

    药监部门对生产有试行期标准的药品，审查试行期标准应当自试行期满之日起


    正确答案：D

  • 第20题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第21题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。

    • A、三个月
    • B、12个月
    • C、1年
    • D、3年
    • E、5年

    正确答案:D

  • 第22题：

    申报资料项目表中的"±"指的是（）

    • A、可以免报的资料
    • B、可以用文献综述代替试验资料
    • C、必须报送的资料
    • D、按照说明的要求报送资料
    • E、按照附件的要求报送资料

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    临床医师李某在申报临床药品试验时，报送虚假研制方法的有关资料和样品。国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准。对李某应当（　　）。
    A

    给予警告；情节严重的，1年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    B

    给予警告；情节严重的，2年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    C

    给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    D

    给予警告；情节严重的，4年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    E

    给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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