在制订药品质量标准时，新药的名称原则上采用（）A、国际非专利名称（INN）B、国际专利名称C、国外药品的商品名D、美国药品的商品名E、化学命名原则

题目

在制订药品质量标准时，新药的名称原则上采用（）

  • A、国际非专利名称（INN）
  • B、国际专利名称
  • C、国外药品的商品名
  • D、美国药品的商品名
  • E、化学命名原则
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1.药物经济学研究可用于A.指导新药研究生产B.指导新药质量标准制定C.制定医院用药目录D.指导制订医院制剂质量标准E.制订国家基本医疗保险药品目录

2.在制订药品质量标准时，药品的中文名称。 ( )A.应采用“中国药品通用名称”推荐的名称B.结构相似、药理作用相同的一类药品使用统一的词干C.避免使用暗示治疗学的药品名称D.可采用英文名称的音译或意译E.可使用代号

3.有关药品名称，以下说法错误的是（ ）。A．药品名称是药品整顿工作中的重要内容B．药品名称是药品标准的首要内容C．药品名称的规范和统一是合理用药的基本保证D．国家新药评审委员会制定药品命名原则E．药品名称是新药审批工作的重要内容

4.药品质量标准制订内容包括（ ）。A．名称B．性状C．鉴别D．杂质检查E．含量测定

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  • 第1题：

    在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察

    A．新药的工艺、不良反应

    B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告

    C．新药的稳定性、疗效

    D．新药的质量的波动

    E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告


    正确答案：B

  • 第2题：

    在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用

    A.国际非专利名称
    B.国际专利名称
    C.美国药品的商品名
    D.国外药品的商品名
    E.以上都不是

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    关于药物通用名的说法错误的是

    A.在命名时可按药物有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的特点来进行命名
    B.CADN的中文名尽量与英文名相对应，可采取音译、意译或音、意合译，以音译为主
    C.多采用世界卫生组织推荐使用的国际非专利药品名称(INN)
    D.国际非专利药品名称(INN)是新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不受专利和行政保护，也是文献、资料、教材以及药品说明书中标明的有效成分的名称
    E.我国药典委员会制订并编写了《中国药品通用名称(cADN)》，基本是以INN为命名依据

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    新药的名称原则上应采用（）

    • A、国外药品的商品名
    • B、国际专利名称
    • C、国际非专利名称（INN）
    • D、美国药品的商品名
    • E、化学命名原则

    正确答案:C

  • 第5题：

    在制订药品质量标准时，药品的中文名称（）。

    • A、应采用“中国药品通用名称”推荐的名称
    • B、结构相似.药理作用相同的一类药品使用统一的词干
    • C、避免使用暗示治疗学的药品名称性状
    • D、可采用英文名称的音译或意译
    • E、可使用代号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    在采用国外某个国家的标准时，应载明所采用标准的（）以免引起争议。  

    • A、制订者
    • B、年份
    • C、版本
    • D、适用范围

    正确答案:B,C

  • 第7题：

    药品质量标准制订的主要内容有（）

    • A、名称
    • B、鉴别
    • C、性状
    • D、检查
    • E、含量测定

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    判断题
    某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    新药的名称原则上应采用（）
    A

    国外药品的商品名

    B

    国际专利名称

    C

    国际非专利名称（INN）

    D

    美国药品的商品名

    E

    化学命名原则


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药物经济学研究可用于（）
    A

    指导新药研究生产

    B

    指导新药质量标准制定

    C

    制定医院用药目录

    D

    指导制订医院制剂质量标准

    E

    制订国家基本医疗保险药品目录


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    药品质量标准制订的主要内容有（）
    A

    名称

    B

    鉴别

    C

    性状

    D

    检查

    E

    含量测定


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品质量标准制订的内容包括

    A．药品名称

    B．性状

    C．鉴别

    D．检查

    E．含量测定或效价测定


    正确答案：ABCDE
    解析：《中国药典》(2000年版)将药品的质量标准收载于正文中，除以上内容外，还有化学结构式、分子式与分子量、类别、贮藏及制剂等。

  • 第14题：

    以下有关药品名称的说法错误的是

    A.药品名称是新药审批工作的重要内容
    B.药品名称的规范和统一是合理用药的基本保证
    C.药品名称是药品标准的首要内容
    D.药品名称是药品整顿工作中的重要内容
    E.国家新药评审委员会制定药品命名原则

    答案：E
    解析：

  • 第15题：

    户外设备调度名称采用双重编号，原则上调度名称在（），调度编号在（）。
    前；后
    略

  • 第16题：

    药品质量标准制订内容包括（）。

    • A、名称
    • B、性状
    • C、鉴别
    • D、杂质检查
    • E、含量测定

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    简述制定质量验收标准的常用方法，在协助制订产品无损检测的质量验收标准时，主要可从哪几个方面入手？


    正确答案: 质量验收标准常用下列四种方法确定：
    ①引用类似试件的工件的现有标准，这些标准都是经过长时间的实际使用考验，被证明是可靠的.
    ②按一定的加工工艺试生产一批工件，进行无损探伤，对探伤发现缺陷进行拉伸，弯曲等破坏性试验，根据试验结果确定出合适的标准.
    ③根据经验或理论的应力分析，制定出验收的标准.
    ④将带有典型缺陷的试件进行模拟实际工作状态的试验，然后确定出验收标准.主要可从四个方面入手：（1）产品设计的质量要求，
    （2）其他类似产品的无损检测验收标准，
    （3）前人经验总结，
    （4）进行必要的破坏性试验进行验证

  • 第18题：

    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    制订药品质量标准时应考虑（）

    • A、杂质的生理作用和危害性
    • B、检测技术
    • C、生产实际水平
    • D、药物的安全有效性
    • E、制剂的特点和临床应用的特点

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    药物经济学研究可用于（）

    • A、指导新药研究生产
    • B、指导新药质量标准制定
    • C、制定医院用药目录
    • D、指导制订医院制剂质量标准
    • E、制订国家基本医疗保险药品目录

    正确答案:A,C,E

  • 第21题：

    问答题
    简述制定质量验收标准的常用方法，在协助制订产品无损检测的质量验收标准时，主要可从哪几个方面入手？

    正确答案： 质量验收标准常用下列四种方法确定：
    ①引用类似试件的工件的现有标准，这些标准都是经过长时间的实际使用考验，被证明是可靠的.
    ②按一定的加工工艺试生产一批工件，进行无损探伤，对探伤发现缺陷进行拉伸，弯曲等破坏性试验，根据试验结果确定出合适的标准.
    ③根据经验或理论的应力分析，制定出验收的标准.
    ④将带有典型缺陷的试件进行模拟实际工作状态的试验，然后确定出验收标准.主要可从四个方面入手：（1）产品设计的质量要求，
    （2）其他类似产品的无损检测验收标准，
    （3）前人经验总结，
    （4）进行必要的破坏性试验进行验证
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    在制订药品质量标准时，新药的名称原则上采用（）
    A

    国际非专利名称（INN）

    B

    国际专利名称

    C

    国外药品的商品名

    D

    美国药品的商品名

    E

    化学命名原则


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品质量标准制订内容包括（）。
    A

    名称

    B

    性状

    C

    鉴别

    D

    杂质检查

    E

    含量测定


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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