SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A、罕见病的新药B、NCES新药C、说明书中已载明的不良反应D、新的药品不良反应E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

题目

SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

  • A、罕见病的新药
  • B、NCES新药
  • C、说明书中已载明的不良反应
  • D、新的药品不良反应
  • E、新工艺可产生巨额利润的已知药物
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1.国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药D、突发事件应急所需的药品

2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

3.国家对新药审批时进行的检验属于查看材料

4.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行()。A、注册登记制度B、审批制度C、分类保护制度D、认证公告制度E、登记备案制度

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  • 第1题：

    国家对新药审批时的检验属于（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。

    A．减免注册费用

    B．对未批准的药品设立监测期

    C．先予注册

    D．快速审批

    E．集中审批


    正确答案：D
    本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

    A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

    B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

    C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

    D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”


    参考答案：ACD
    解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。

  • 第4题：

    下列对药品实行法律保护的是( )。

    A．《新药审批办法》

    B．《进口药品管理办法》

    C．《中药品种保护条例》

    D．《专利法》

    E．《药品行政保护条例》


    正确答案：D
    解析：药品的法律保护

  • 第5题：

    对新药审批进行的样品检验是


    正确答案：B

  • 第6题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    国家对麻醉药品和精神药品生产实行哪种制度

    A.批准生产
    B.新药审批
    C.定点生产
    D.政府生产
    E.军队生产

    答案：C
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

  • 第8题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
    （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
    （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
    （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
    （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

  • 第9题：

    我国对新药研究、审评、注册管理实行（）

    • A、特殊管理原则
    • B、集中统一原则
    • C、严格审批原则
    • D、注册审批原则

    正确答案:B

  • 第10题：

    国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度（）

    • A、批准生产
    • B、新药审批
    • C、定点生产
    • D、政府生产
    • E、军队生产

    正确答案:C

  • 第11题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第12题：

    单选题
    国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度（）
    A

    批准生产

    B

    新药审批

    C

    定点生产

    D

    政府生产

    E

    军队生产


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家对新药审批时的检验属于（ ）。 查看材料


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第14题：

    我国加快新药审评审批改革,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第15题：

    国家对新药申报实行（ ）


    正确答案：C

  • 第16题：

    国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

    A．火速审批

    B．加快审批

    C．一级审批

    D．快速审批

    E．特殊审批


    正确答案：D

  • 第17题：

    国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

    A．快速审批

    B．特殊审批

    C．一级审批

    D．加快审批

    E．火速审批


    正确答案：A

  • 第18题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第19题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第20题：

    目前对新药的临床试验申请，实行

    A.一次性审批
    B.分期申报
    C.分期审评审批
    D.逾期未实施的，应重新申请

    答案：A,D
    解析：
    对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

  • 第21题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、未在国内外获准上市的生物制品
    • D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

    • A、罕见病的新药
    • B、NCES新药
    • C、说明书中已载明的不良反应
    • D、新的药品不良反应
    • E、新工艺可产生巨额利润的已知药物

    正确答案:A,D

  • 第23题：

    多选题
    关于新药监测期的管理描述正确的有（）
    A

    监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年

    B

    监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口

    C

    省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA

    D

    设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

    E

    新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

    正确答案： 一.新中药
    二.未在国内外获准上市的化学药品
    三.抗艾滋病等药
    四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    解析： 暂无解析

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