目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）A、医疗器械临床试验B、药物临床试验C、涉及人的生物医学研究D、实验性临床医疗

题目

目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）

  • A、医疗器械临床试验
  • B、药物临床试验
  • C、涉及人的生物医学研究
  • D、实验性临床医疗
相似考题

1.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

2.试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验

3.医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()此题为判断题(对，错)。

4.根据材料，回答题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

参考答案和解析
正确答案:D
更多“目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）A、医疗器械临床试验B、药物临床试验C、涉及人的生物医学研究D、实验性临床医疗”相关问题

  • 第1题：

    以下哪些文件属于检查依据()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

    D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

    E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


    答案：AE

  • 第2题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第3题：

    试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    A
    答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性，对应答案是Ⅰ期临床试验。

  • 第4题：

    我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）

    • A、《药品临床试验管理规范》
    • B、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
    • C、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
    • D、《世界医学大会赫尔辛基宣言》

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）

    • A、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
    • B、《纽伦堡法典》
    • C、《赫尔辛基宣言》
    • D、《贝尔蒙报告》
    • E、《药物临床试验管理规范指南》

    正确答案:A

  • 第6题：

    医疗器械临床试验分（）。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:A,D

  • 第7题：

    第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。


    正确答案:不需要

  • 第8题：

    相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）

    • A、实验性临床治疗
    • B、涉及人的生物医学研究
    • C、医疗器械临床试验
    • D、药物临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

    • A、风险程度
    • B、临床试验方案
    • C、临床受益与风险对比分析报告
    • D、全部临床试验病例

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    单选题
    关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）
    A

    《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

    B

    《纽伦堡法典》

    C

    《赫尔辛基宣言》

    D

    《贝尔蒙报告》

    E

    《药物临床试验管理规范指南》


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： C
    解析： 答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性，对应答案是Ⅰ期临床试验。

  • 第12题：

    多选题
    涉及人体试验的临床实践活动包括（）
    A

    实验性临床医疗

    B

    临床试验性检查和治疗

    C

    涉及人的生物医学研究

    D

    药物临床试验

    E

    医疗器械临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第14题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第15题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第16题：

    涉及人体试验的临床实践活动包括（）

    • A、实验性临床医疗
    • B、临床试验性检查和治疗
    • C、涉及人的生物医学研究
    • D、药物临床试验
    • E、医疗器械临床试验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

    • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第18题：

    下列几种情形不需进行临床试验是（）

    • A、办理第一类医疗器械备案的；
    • B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    • D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？


    正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
    （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
    （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
    免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  • 第20题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）
    A

    实验性临床治疗

    B

    涉及人的生物医学研究

    C

    医疗器械临床试验

    D

    药物临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）
    A

    医疗器械临床试验

    B

    药物临床试验

    C

    涉及人的生物医学研究

    D

    实验性临床医疗


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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