监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

第1题：

第2题：

第3题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第4题：

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

正确答案:正确

第5题：

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

正确答案:正确

第6题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第16题：

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

正确答案:错误

第17题：

以下哪些是监察员的职责？（）

• A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
• B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
• C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
• D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

正确答案:A,B,D

第18题：

（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:D

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：