申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）

题目

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）

相似考题

1.药品的每个最小销售单元的包装必须按规定：A．印有或贴有标签并附有说明书B．印有标签C．贴有说明书D．印有或贴有特殊标识E．印有或贴有通用名称或商品名

2.申办者对试验用药品的职责不包括：（）A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量

3.试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。()

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查

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  • 第1题：

    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


    答案×

  • 第2题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第3题：

    试验用药品的使用由( )负责

    A.受试者
    B.医院
    C.研究者
    D.伦理委员会
    E.申办者

    答案：C
    解析：
    试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

  • 第4题：

    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    • A、试验方案
    • B、试验监查
    • C、药品销售
    • D、试验稽查

    正确答案:C

  • 第5题：

    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？


    正确答案:具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

  • 第7题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    问答题
    申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

    正确答案： 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）
    A

    研究者履历及相关文件

    B

    临床试验有关的实验室检测正常值范围

    C

    医学或实验室操作的质控证明

    D

    试验用药的标签


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。()


    答案×

  • 第14题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第15题：

    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

    • A、研究者履历及相关文件
    • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
    • C、医学或实验室操作的质控证明
    • D、试验用药的标签

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    申办者对试验用药品的职责不包括（）

    • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
    • B、按试验方案的规定进行包装
    • C、对试验用药后的观察作出决定
    • D、保证试验用药的质量

    正确答案:C

  • 第17题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第18题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第19题：

    根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）

    • A、药品临床实验的申办者
    • B、药品临床实验的研究者
    • C、药品临床实验的监察员
    • D、伦理委员会
    • E、国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
    A

    试验方案

    B

    试验监查

    C

    药品销售

    D

    试验稽查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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