多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。

题目

多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。

相似考题

1.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

2.根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定,下列情节中,符合药品管理法规定的选项是( )A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

3.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员

4.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

参考答案和解析
正确答案:正确
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  • 第1题：

    监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．各中心同期进行临床试验

    B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    C．建立标准化的评价方法

    D．加强监查员的职能

    E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。


    正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

  • 第4题：

    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

    • A、药品保存
    • B、药品分发
    • C、药品的登记与记录
    • D、如何移交给非试验人员

    正确答案:D

  • 第5题：

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    多中心试验，各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合（）的要求。


    正确答案:统计分析

  • 第7题：

    多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    以下说法正确的为（）

    • A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
    • B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
    • C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
    • D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    填空题
    在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

    正确答案： 协调研究会者（Coordinating Investigator）
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
    A

    药品保存

    B

    药品分发

    C

    药品的登记与记录

    D

    如何移交给非试验人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第15题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第16题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第17题：

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的为（）
    A

    多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

    B

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    C

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    D

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

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