研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）A、受试者B、申办者C、伦理委员会D、药品监督管理部门

题目

研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

  • A、受试者
  • B、申办者
  • C、伦理委员会
  • D、药品监督管理部门
相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员

3.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()

4.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会

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  • 第1题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第2题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第3题：

    试验用药品的使用由( )负责

    A.受试者
    B.医院
    C.研究者
    D.伦理委员会
    E.申办者

    答案：C
    解析：
    试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

  • 第4题：

    申办者中止一项临床试验，需通知（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、不需通知任何人

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？


    正确答案:必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

  • 第6题：

    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？


    正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

  • 第7题：

    多选题
    申办者中止一项临床试验，需通知（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    国家食品药品监督管理局

    D

    不需通知任何人


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第9题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）
    A

    受试者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    药品监督管理部门


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    研究者中止一项临床试验必须通知谁？

    正确答案： 必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第14题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第15题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

    • A、药政管理部门
    • B、受试者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第17题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第19题：

    问答题
    申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

    正确答案： 须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
    A

    药政管理部门

    B

    受试者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪个批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    国家食品药品监督管理部门

    E

    省级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    受试者

    D

    临床非参试人员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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