伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

题目

伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

3.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序( )A.经过充分的讨论B.以投票的方式做出决定C.投票委员符合法定人数D.以上三项必须同时具备

4.下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥

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  • 第1题：

    下列关于简易程序审查叙述错误的是()?

    A、已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内对研究方案的微小改动

    B、在多中心临床研究中，参与单位可通过简易程序认可单一伦理审查的决定

    C、由伦理审查委员会中的任意委员接收并且审查申请材料

    D、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会

    E、简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员


    正确答案：B

  • 第2题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

    A.向伦理委员会递交申请

    B.已在伦理委员会备案

    C.试验方案已经伦理委员会口头同意

    D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见


    答案D

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    伦理委员会的权利包括哪些？（）

    • A、有权批准一项临床试验
    • B、要求修正方案后同意
    • C、不批准
    • D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
    • E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
    • F、延期审查以补充资料

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第5题：

    伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）


    正确答案:正确

  • 第6题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    问答题
    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

    正确答案： 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

    正确答案： 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    伦理委员会的权利包括哪些？（）
    A

    有权批准一项临床试验

    B

    要求修正方案后同意

    C

    不批准

    D

    暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究

    E

    暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目

    F

    延期审查以补充资料


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

    A.试验前对试验方案进行审阅

    B.审阅研究者资格及人员设备条件

    C.对临床试验的技术性问题负责

    D.审阅临床试验方案的修改意见


    答案C

  • 第14题：

    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


    答案√

  • 第15题：

    下列叙述错误的是

    A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
    B.伦理委员会应有非医药相关人士参加
    C.伦理委员会有责任审查研究者资格
    D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
    E.伦理委员会受临床研究机构指挥

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第17题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第18题：

    伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？


    正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

  • 第19题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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