在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）A、不良事件的评定及记录规定B、处理并发症措施的规定C、对不良事件随访的规定D、如何快速报告不良事件规定

题目

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

  • A、不良事件的评定及记录规定
  • B、处理并发症措施的规定
  • C、对不良事件随访的规定
  • D、如何快速报告不良事件规定
相似考题

1.公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

2.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()

3.以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述中，不正确的是A:突然发生的药品不良反应/事件B:在同一地区发生的药品不良反应/事件C:同一时段内发生的药品不良反应/事件D:受试者中有人发生的药品不良反应/事件E:在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应/事件

4.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?（）A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    对已确认发生严重不良反应的药品

    A.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
    B.依照《药品不良反应／事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理
    C.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理
    D.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理
    E.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

    • A、月
    • B、年
    • C、季度
    • D、周

    正确答案:A

  • 第3题：

    受试者损害及突发事件包括哪些？（）

    • A、临床试验中药物不良反应
    • B、临床试验中不良事件
    • C、临床试验中严重不良事件
    • D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    （）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

    • A、严重不良事件
    • B、药品不良反应
    • C、不良事件
    • D、知情同意

    正确答案:B

  • 第5题：

    对发生不良事件后不按规定报告、有意隐瞒的科室与个人，事后被主管部门或他人发现，按情节轻重及医院有关规定（）。

    • A、不予处罚
    • B、从轻处罚
    • C、从重处罚
    • D、保护

    正确答案:C

  • 第6题：

    护理质量安全目标中规定如何“鼓励主动报告医疗不良事件”？


    正确答案: 1、实施无记名无惩罚护理不良事件登记报告制度，有激励措施，鼓励不良事件上报。
    2、发生护理不良事件，及时采取各种补救措施，同时启动相应的应急预案。
    3、运用根本原因分析法（RCA），分析系统和个人原因，制定改进措施，防止类似问题再次发生。

  • 第7题：

    严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）

    • A、应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • B、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查
    • C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》
    • D、立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》
    • E、立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

    正确答案:A

  • 第9题：

    判断题
    严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    （）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
    A

    严重不良事件

    B

    药品不良反应

    C

    不良事件

    D

    知情同意


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    受试者损害及突发事件包括哪些？（）
    A

    临床试验中药物不良反应

    B

    临床试验中不良事件

    C

    临床试验中严重不良事件

    D

    其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

    • A、违反规定
    • B、隐瞒不报
    • C、延误
    • D、推迟上报

    正确答案:A,C

  • 第14题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第15题：

    （）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

    • A、不良事件
    • B、严重不良事件
    • C、药品不良反应
    • D、病例报告表

    正确答案:A

  • 第16题：

    医疗安全不良事件报告原则规定（）事件属于强制性报告范畴的事件。

    • A、I级、II级事件
    • B、II级、III级
    • C、III级、IV级
    • D、I级

    正确答案:A

  • 第17题：

    对发生护理不良事件后不按规定报告、有意隐瞒的科室与个人，事后主管部门或他人发现，按情节轻重及医院有关规定（）

    • A、不予处罚
    • B、从轻处罚
    • C、从重处罚
    • D、奖励
    • E、保护

    正确答案:C

  • 第18题：

    监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于（）

    • A、假药
    • B、劣药
    • C、处方药
    • D、不良事件
    • E、药品不良反应

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    对发生护理不良事件后不按规定报告、有意隐瞒的科室与个人，事后主管部门或他人发现，按情节轻重及医院有关规定（）
    A

    不予处罚

    B

    从轻处罚

    C

    从重处罚

    D

    奖励

    E

    保护


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）
    A

    不良事件的评定及记录规定

    B

    处理并发症措施的规定

    C

    对不良事件随访的规定

    D

    如何快速报告不良事件规定


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    护理质量安全目标中规定如何“鼓励主动报告医疗不良事件”？

    正确答案： 1、实施无记名无惩罚护理不良事件登记报告制度，有激励措施，鼓励不良事件上报。
    2、发生护理不良事件，及时采取各种补救措施，同时启动相应的应急预案。
    3、运用根本原因分析法（RCA），分析系统和个人原因，制定改进措施，防止类似问题再次发生。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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