境外企业生产的医疗器械指什么？
题目
境外企业生产的医疗器械指什么？
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第1题：
医疗器械广告中必须标明经批准的()A、医疗器械生产企业的地址
B、医疗器械注册证号
C、医疗器械生产企业名称
D、医疗器械广告批准文号
E、医疗器械名称
正确答案：BCDE
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第2题：
境内企业生产的医疗器械指什么？
正确答案:是指最终生产程序在中国境内完成的产品。 -
第3题：
申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。
- A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
- B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
- C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
- D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
正确答案:A,B,C,D -
第4题：
开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。 -
第5题：
开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？
正确答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 -
第6题：
医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
正确答案:正确 -
第7题：
开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。 -
第8题：
问答题开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？正确答案： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题境外企业生产的医疗器械指什么？正确答案： 是指最终生产程序在中国境外完成的产品。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？正确答案： 不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题甲药店经营药品和医疗器械，药品有处方药、非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（ ）A乙医疗器械生产企业
B丙医疗器械生产企业
C丁医疗器械生产企业
D戊医疗器械生产企业
正确答案： C解析： -
第12题：
单选题甲药店经营药品和医疗器械，药品有处方药、非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。上述信息中的药店经营医疗器械应该（ ）A在与药品明显隔离的专区销售
B不得陈列销售
C分区陈列销售
D分开摆放销售
正确答案： C解析： -
第13题：
因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第14题：
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。
正确答案:委托方 -
第15题：
医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 -
第16题：
医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？
正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 -
第17题：
医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
正确答案: 医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。 -
第18题：
对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
正确答案: 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。 -
第19题：
不得发布广告的医疗器械有（）
- A、治疗艾滋病的医疗器械
- B、治疗性功能障碍的医疗器械
- C、扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械
- D、未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
问答题境内企业生产的医疗器械指什么？正确答案： 是指最终生产程序在中国境内完成的产品。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题甲药店经营药品和医疗器械，药品有处方药、非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。机构改革之后，上述信息中的甲药店经营医疗器械实行的监督管理制度及监督管理部门分别为（ ）A备案管理，省级药品监督管理部门
B备案管理，设区的市级市场监督管理部门
C许可管理，省级药品监督管理部门
D许可管理，设区的市级市场监督管理部门
正确答案： B解析： -
第23题：
问答题开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？正确答案： 应当向省级药品监督管理局备案。解析： 暂无解析