药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？

题目

药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？

相似考题

1.根据我国药事法规规定,药物的非临床安全性评价研究机构执行()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

2.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品经营质量管理规范》E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

3.药物非临床安全性评价研究机构必须遵守( )。

4.药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行A．GLP和GSPB．GLP和GCPC．GLP和GUPD．GAP和GMPE．GMP和GSP

参考答案和解析
正确答案:即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。
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  • 第1题：

    关于GLP，错误的叙述是

    A．GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》

    B．我国的GLP于1999年发布

    C．我国的GIP于1999年11月1日起施行

    D．GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》

    E．GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范


    正确答案：A
    A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。

  • 第2题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

    A、GLP

    B、GCP

    C、GUP

    D、GAP

    E、GSP


    参考答案：AB

  • 第3题：

    药物非临床安全性评价研究机构应执行

    A、GLP

    B、CCP

    C、GMP

    D、GSP

    E、GAP


    参考答案：A

  • 第4题：

    下列关于GLP的叙述错误的是

    A、GLP是药物非临床研究质量管理规范

    B、药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究

    C、用于评价药物的安全性

    D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行

    E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等


    参考答案：D

  • 第5题：

    药物的非临床安全性评价研究机构必须执行（ ）。

    A.GAP
    B.GLP
    C.GCP
    D.GMP
    E.GSP

    答案：B
    解析：
    《药物（非）临床试验质量管理规范》第三十条规定："药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。"

  • 第6题：

    药物临床研究必须执行

    A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
    B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
    C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第7题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    AGAP和GUP

    BGMP和GSP

    CGLP和GCP

    DGLP和GUP

    EGLP和GSP


    C
    略

  • 第8题：

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）

    • A、GAP和GUP
    • B、GMP和GSP
    • C、GLP和GCP
    • D、GLP和GUP
    • E、GLP和GSP

    正确答案:C

  • 第9题：

    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

    • A、注册
    • B、生产
    • C、经营
    • D、保护

    正确答案:A

  • 第10题：

    问答题
    药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？

    正确答案： 即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （  ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
    A

    临床前研究阶段

    B

    申请临床研究

    C

    新药的临床试验

    D

    生产和上市后的研究


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）
    A

    GCP

    B

    GLP

    C

    GMP

    D

    GSP

    E

    GAP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物的非临床安全性评价研究机构必须执行（ ）。


    正确答案：B

  • 第14题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是


    正确答案：A

  • 第15题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

    A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《药品使用质量管理规范》(GUP)


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究

  • 第16题：

    药物临床前研究安全性评价研究必须执行

    A．GMP

    B．GCP

    C．GLP

    D．GAP

    E．GPP


    正确答案：C

  • 第17题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A.GCP
    B.GLP
    C.GMP
    D.GSP
    E.GAP

    答案：B
    解析：
    药物非临床安全评价性机构必须执行GLP。

  • 第18题：

    下列关于GLP的叙述错误的是

    A.GLP是药物非临床研究质量管理规范
    B.包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等
    C.我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行
    D.用于评价药物的安全性
    E.药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

    • A、《药物临床试验管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物生产质量管理规范》
    • D、《药物临床研究质量管理规范》
    • E、《药效学药动学研究质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第20题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

    • A、《药品生产质量管理规范》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第21题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）

    • A、GCP
    • B、GLP
    • C、GMP
    • D、GSP
    • E、GAP

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    （　　）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的实验室完成。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照该规范执行。

  • 第23题：

    单选题
    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）
    A

    GAP和GUP

    B

    GMP和GSP

    C

    GLP和GCP

    D

    GLP和GUP

    E

    GLP和GSP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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