稳定性考察试验包括（）。A、影响因素试验B、长期试验C、加速试验D、留样考察

题目

稳定性考察试验包括（）。

  • A、影响因素试验
  • B、长期试验
  • C、加速试验
  • D、留样考察
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1.下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

2.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做A．稳定性试验B．考察药包材C．考察药包材与药品的相容性D．非安全的考察和试验E．不可变因素的确立

3.考察药物稳定性时高温试验的温度是A、50℃B、40℃和60℃C、37℃D、75℃E、30℃

4.片剂稳定性试验的重点考察项目不包括A．含量B．有关物质C．崩解时限D．均匀度E．溶出度或释放度

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  • 第1题：

    药品的内包装应根据所选用药包封的材质做

    A．考察药包封

    B．稳定性试验

    C．非安全的试验

    D．考察药包封与药品的相容性

    E．不可变因素的试验


    正确答案：BD

  • 第2题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A.制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验
    B.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
    C.影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
    D.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    E.加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:C

  • 第4题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第5题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第6题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第7题：

    中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:C

  • 第8题：

    填空题
    药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。

    正确答案： 高温试验,原料药的稳定性
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。
    A

    检验

    B

    留样

    C

    稳定性考察

    D

    加速试验考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）
    A

    2

    B

    3

    C

    4

    D

    5

    E

    6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    持续稳定性考察的目的包括哪些？

    正确答案： 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    强夯置换法在设计前必须通过（）确定其适用性和处理效果。

    A.稳定性验算
    B.稳定性试验
    C.现场试验
    D.现场考察

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）

    A600℃或400℃高温试验

    B250C℃相对湿度（75±5）%

    C250℃下相对湿度（90±5）%

    D（4500±500）lx的强光照射试验

    E以上均包括


    E
    略

  • 第15题：

    中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:B

  • 第16题：

    一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）

    • A、600℃或400℃高温试验
    • B、250C℃相对湿度（75±5）%
    • C、250℃下相对湿度（90±5）%
    • D、（4500±500）lx的强光照射试验
    • E、以上均包括

    正确答案:E

  • 第17题：

    持续稳定性考察的目的包括哪些？


    正确答案: 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

  • 第18题：

    药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。


    正确答案:高温试验；原料药的稳定性

  • 第19题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

    • A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
    • B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    • C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
    • D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
    • E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）
    A

    影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验

    B

    稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C

    制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验

    D

    加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E

    不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    强夯置换法在设计前必须通过（）确定其适用性和处理效果。
    A

    稳定性验算

    B

    稳定性试验

    C

    现场试验

    D

    现场考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）
    A

    600℃或400℃高温试验

    B

    250C℃相对湿度（75±5）%

    C

    250℃下相对湿度（90±5）%

    D

    （4500±500）lx的强光照射试验

    E

    以上均包括


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

    正确答案： 影响因素试验,加速试验,长期试验,影响因素试验,一批,加速试验,长期试验,三批
    解析： 暂无解析

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