在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。A、委托单位名称B、受托单位名称C、受托单位生产地址D、委托单位地址

题目

在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。

  • A、委托单位名称
  • B、受托单位名称
  • C、受托单位生产地址
  • D、委托单位地址
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1.第 12 题 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见

2.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

3.申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

4.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

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  • 第1题：

    委托配制制剂时要求（ ）。

    A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

    B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

    E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

    B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

    C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

    D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

    E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    关于委托生产药品的有关说法正确的有

    A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D．因故终止委托，双方可自行终止合同

    E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续


    正确答案：ABCE
    解析：D、E是矛盾选项，只能择其一，E是正确的。参见《药品生产监督管理办法》第三十四条、三十二条。

  • 第4题：

    预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明生产许可证编号。()


    参考答案：正确

  • 第5题：

    在委托生产的药品包装、标签和说明书上（ ）。


    正确答案：D

  • 第6题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

    A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
    B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
    C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
    D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

    答案：A,B,C
    解析：
    委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
    委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
    在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  • 第7题：

    委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。

    • A、处方
    • B、工艺
    • C、包装规格、标签
    • D、使用说明书

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    对于化妆品，以下情形中正确的是（）

    • A、在其标签、小包装或说明书上，不得注有适应症
    • B、在其标签、小包装或说明书上，不得宣传疗效
    • C、在其标签、小包装或说明书上，不得使用医疗术语
    • D、在其标签、小包装或说明书上，应当注明生产日期

    正确答案:B,C,D

  • 第9题：

    预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明哪些事项？


    正确答案: （一）名称、规格、净含量、生产日期；
    （二）成分或者配料表；
    （三）生产者的名称、地址、联系方式；
    （四）保质期；
    （五）产品标准代号；
    （六）贮存条件；
    （七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
    （八）生产许可证编号；
    （九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
    专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。

  • 第10题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？


    正确答案:应当符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并经省级药品监督管理局批准方可使用。

  • 第11题：

    问答题
    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？

    正确答案： 应当符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并经省级药品监督管理局批准方可使用。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

    正确答案： 委托方企业名称
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有（ ）。

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

    E．受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第15题：

    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明___。

    A 委托单位名称

    B 受托单位名称

    C 受托单位生产地址

    D 委托单位地址


    参考答案：ABC

  • 第16题：

    预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明产地。()


    参考答案：错误

  • 第17题：

    关于委托生产药品的说法正确的有

    A．委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B．其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C．在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D．因故终止委托，双方可自行终止合同

    E．因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续


    正确答案：ABCE

  • 第18题：

    在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
    委托方企业名称
    略

  • 第19题：

    进口的预包装食品、食品添加剂在标签及说明书上应当标明代理商的哪些信息？（）

    • A、代理商的名称
    • B、代理商地址
    • C、代理商联系方式
    • D、以上都正确

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品的商品名可自行标注在药品的包装、标签和说明书上。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书上应载明（）字样。

    • A、“食品生产企业专用”
    • B、“食品级”
    • C、“食品生产专用”
    • D、“食品添加剂”

    正确答案:D

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。

    • A、受托方，委托方
    • B、受托方，受托方
    • C、委托方，受托方
    • D、委托方，委托方

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    根据“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理的相关规定，在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。
    A

    委托单位名称

    B

    受托单位名称

    C

    受托单位生产地址

    D

    委托单位地址


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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