下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

题目

下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

  • A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
  • B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
  • C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
  • D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成
相似考题

1.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供A、由药品检验机构签发的检验合格证书B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

2.深圳康衡生物制品股份有限公司在2019年1月向中国食品药品检定研究院(简称“中检所”)申请批签发一批重组乙型肝炎疫苗,中检所在进行疫苗的批签发的过程,对这批重组乙型肝炎疫苗应当( )进行资料审核和( )检验。A.周期，抽样B.逐批，全面C.逐批，抽样D.周期，全面

3.春生疫苗进口公司准备进口一批新型疫苗。在进口该批疫苗时,春生公司按照规定将该批疫苗送至国务院药品监督管理部门指定的甲批签发机构进行审核、检验。甲批签发机构经过审核,发现不符合要求,便发给了不予批签发通知书。那么对于这批不予批签发的进口疫苗应当由( )监督销毁。A.华生疫苗公司B.国务院药品监督管理部门C.甲批签发机构D.口岸所在地药品监督管理部门

4.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章C．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件D．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E．由药品检验机构依法签发的生物制品

更多“下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成”相关问题

  • 第1题：

    申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,可以不提供免予批签发证明。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第2题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供的证明文件是（ ）。

    A．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    B．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D．由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    E．由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
    A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    B
    略

  • 第5题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）

    A应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    B应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章


    C
    略

  • 第6题：

    按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

    • A、《生物制品批签发申请表》
    • B、《生物制品批签发登记表》
    • C、《生物制品批签发合格证》
    • D、《生物制品批签发不合格通知书》

    正确答案:A

  • 第7题：

    承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。

    • A、国家药品监督管理局
    • B、承担批签发检验机构
    • C、审核的药品检验机构
    • D、省级药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第8题：

    承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由（）指定。

    • A、国家药品监督管理局
    • B、省级药品监督管理局
    • C、国务院卫生部门
    • D、市级药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第9题：

    根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • B、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章
    • D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
    • E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    正确答案:A

  • 第10题：

    药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起（）内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

    • A、7日
    • B、15日
    • C、30日
    • D、5日

    正确答案:A

  • 第11题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）。

    • A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • B、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • C、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖企业印章
    • D、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时（）
    A

    应当提供生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    B

    应当提供由药品监管部门依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C

    应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D

    应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖企业印章


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第14题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的证明文件有

    A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    B.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    C.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

    D.由药品监督管理机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

    E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件．并加盖企业印章


    正确答案：C
    本题考查要点是销售疫苗的证明文件。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进13药品通关单复印件，并加盖企业印章。因此，本题的正确答案为C。

  • 第15题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

    A.药品检验机构签发的检验合格证书
    B.药品监管部门审核批准的证明文件
    C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
    D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

    答案：D
    解析：
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。

  • 第16题：

    疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

    A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

    D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章


    B
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A错在应为"或者"而不是"和"，故选B。

  • 第17题：

    申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。

    • A、生物制品批签发申请表
    • B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要
    • C、检验所需的同批号样品
    • D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。

    • A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
    • B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》
    • C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见
    • D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请

    正确答案:D

  • 第19题：

    承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是（）。

    • A、疫苗类制品应当在30日内完成
    • B、血液制品类制品应当在30日完成
    • C、血源筛查试剂类制品应当在15日内完成
    • D、其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限

    正确答案:A

  • 第20题：

    按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖检验机构印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地（）行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号。

    • A、省级
    • B、市级
    • C、县级
    • D、乡级

    正确答案:A

  • 第22题：

    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

    • A、生物制品检验合格证
    • B、生物制品批签发证明
    • C、《进口药品检验报告书》
    • D、《进口药品通关单》

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）
    A

    生物制品检验合格证

    B

    生物制品批签发证明

    C

    《进口药品检验报告书》

    D

    《进口药品通关单》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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