参考答案和解析
正确答案:A,B,D
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  • 第1题:

    根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:( )、( )、( )。


    正确答案:一级召回 、 二级召回 、 三级召回

  • 第2题:

    医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。()


    参考答案:错

  • 第3题:

    医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。

    • A、12
    • B、24
    • C、36
    • D、48

    正确答案:B

  • 第4题:

    受理医疗器械经营企业许可证时限是如何规定的?


    正确答案:省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定。

  • 第5题:

    《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限?


    正确答案: 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

  • 第6题:

    医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过()日。


    正确答案:30

  • 第7题:

    医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致()或()的医疗器械不良事件。


    正确答案:严重伤害;死亡

  • 第8题:

    医疗器械的使用者可以自己使用医疗器械,不必按照说明书使用医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第9题:

    根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

    • A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
    • B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
    • C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
    • D、使用该医疗器械已经发生故障的

    正确答案:A

  • 第10题:

    医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是()

    • A、医疗器械的广告
    • B、医疗器械的说明书
    • C、营业员的解说
    • D、医疗器械的质量标准

    正确答案:B

  • 第11题:

    问答题
    申报注册医疗器械时限规定?

    正确答案: 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    受理医疗器械经营企业许可证时限是如何规定的?

    正确答案: 省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    斯伯尔丁根据医疗器械污染后使用所致污染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求,将医疗器械分为三类即:( )( )( )。


    正确答案:高度,中度,低度

  • 第14题:

    医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为

    A.1日内
    B.2日内
    C.3日内
    D.7日内

    答案:A
    解析:
    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。@##

  • 第15题:

    依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和()。


    正确答案:非接触人体器械

  • 第16题:

    申报注册医疗器械时限规定?


    正确答案:设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定。

  • 第17题:

    医疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。

    • A、12、10
    • B、24、20
    • C、12、30
    • D、24、30

    正确答案:D

  • 第18题:

    医疗器械按其的结构特征划分为无源医疗器械和()。


    正确答案:有源医疗器械

  • 第19题:

    按医疗器械的结构特征分为()。

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:C

  • 第20题:

    医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第21题:

    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录。


    正确答案:正确

  • 第22题:

    单选题
    医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是()
    A

    医疗器械的广告

    B

    医疗器械的说明书

    C

    营业员的解说

    D

    医疗器械的质量标准


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天?

    正确答案: 省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定,不予发证的,应当书面说明理由。
    解析: 暂无解析