医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

题目

相似考题

1.下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号C、随产品提供给用户D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

2.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。

3.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械新产品审批规定D．医疗器械监督管理条例E．医疗器械分类规则

4.医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。

参考答案和解析

正确答案:错误

更多“医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和”相关问题

第1题：

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。

正确答案：产品特征标明安全警示
第2题：

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书

正确答案：A
第3题：

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A．研制医疗器械附有的说明书
B．境内生产医疗器械附有的说明书
C．境内销售医疗器械附有的说明书
D．境内使用医疗器械附有的说明书
E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

正确答案：E
第4题：

医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
此题为判断题(对，错)。

正确答案：×
第5题：

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）
- A、文字说明
- B、图形
- C、性能
- D、数字
正确答案:A,B
第6题：

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。
- A、文字说明
- B、图形
- C、符号
- D、广告宣传
正确答案:A,B,C
第7题：

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

正确答案:错误
第8题：

医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

正确答案:正确
第9题：

医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
- A、医疗器械生产企业
- B、医疗器械经营企业
- C、医疗器械使用单位
- D、医疗器械监管部门
正确答案:A
第10题：

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

正确答案:正确
第11题：

所谓产品标识，是指载附于产品或者产品包装上用于揭示（）的各种文字说明、符号等。
- A、产品
- B、产品特征
- C、产品特性
- D、产品价值
正确答案:A,B,C
第12题：

医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

正确答案:正确
第13题：

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )
A.标签
B.说明书
C.产品技术要求
D.注册检验标准

正确答案：B
第14题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？

正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第15题：

医疗器械说明书中不应有的内容是
A．保证治愈
B．疗效最佳
C．根治
D．包治
E．即刻见效

正确答案：ABCDE
第16题：

以下可以销售的医疗器械是

A．包装上含有宣传“保证治愈”字样的
B．说明书上标注了治愈率或者有效率的
C．与其他企业产品的功效和安全性相比较的
D．说明书上标注了每日最佳使用时间

答案：D
解析：
第17题：

医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。

正确答案:错误
第18题：

医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。

正确答案:错误
第19题：

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

正确答案:正确安装；调试；操作；使用；维护；保养
第20题：

与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）
- A、医疗器械说明书
- B、医疗器械产品生产制造认可表
- C、医疗器械注册登记表
- D、产品检验报告书
正确答案:B,C
第21题：

医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

正确答案:注册人；备案人；安全有效
第22题：

关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）
- A、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
- B、说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
- C、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
- D、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
正确答案:C
第23题：

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

正确答案:正确