参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题:

    由质量管理部门统一制发样品,相关实验室参与的检验叫()。

    A.监督检验

    B.委托检验

    C.比对检验

    D.仲裁检验


    正确答案:C

  • 第2题:

    药品质量监督检验的类型包括

    A.进出口药品检验

    B.技术仲裁检验

    C.复核检验

    D.委托检验

    E.抽查性检验


    正确答案:ABCDE

  • 第3题:

    结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于A.抽查检验B.注册检验SXB

    结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.生产检验

    D.指定检验

    E.复验


    正确答案:A
    本题考查的是第三章药品质量及其监督检验。1.抽查检验:是由国家的药品检验机构依法对产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽检验分为评价抽验和监督抽验。(1)评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检工作。它是建立在以科学理论为基础,以数理计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观评价一类或一种药品的质量状况(2)监督抽验是药品监督管理部门在药品监督理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性抽验。药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)级。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品验以监督抽验为主。抽查检验结果由国家和省药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药质量公告应当根据药品质量状况及时或定期布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

  • 第4题:

    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于A.抽查检验B.注册检验SX

    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.指定检验

    D.委托检验

    E.进口检验


    正确答案:A

  • 第5题:

    A.抽查检验
    B.注册检验
    C.指定检验
    D.委托检验

    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

    答案:A
    解析:
    国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主,抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

  • 第6题:

    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于()

    A抽查检验

    B注册检验

    C指定检验

    D委托检验


    A

  • 第7题:

    药品质量监督检验的类型包括()

    • A、进出口药品检验
    • B、技术仲裁检验
    • C、复核检验
    • D、委托检验
    • E、抽查性检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题:

    由质量管理部门统一制发样品,相关实验室参与的检验叫()。

    • A、监督检验
    • B、委托检验
    • C、比对检验
    • D、仲裁检验

    正确答案:C

  • 第9题:

    实施自行检验的企业,应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行()次比对检验。

    • A、2
    • B、3
    • C、1
    • D、4

    正确答案:C

  • 第10题:

    检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于()

    • A、抽查性检验
    • B、评价性检验
    • C、仲裁性检验
    • D、国家检定

    正确答案:A

  • 第11题:

    多选题
    药品质量监督检验的类型包括()
    A

    进出口药品检验

    B

    技术仲裁检验

    C

    复核检验

    D

    委托检验

    E

    抽查性检验


    正确答案: A,D
    解析: 药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同,具有第三方检验的公正性,是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性;是根据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性。其类型分为抽查性检验、委托检验、复核检验(有异议时)、技术仲裁检验及进出口检验等类型。

  • 第12题:

    单选题
    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于()
    A

    抽查检验

    B

    注册检验

    C

    指定检验

    D

    委托检验


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    药品质量监督检验的类型,根据目的和处理办法的不同可分为:

    A.抽查性检验

    B.委托检验

    C.复核检验

    D.技术仲裁检验

    E.进出口检验


    正确答案:ABCDE

  • 第14题:

    实施自行检验的企业,应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行()次比对检验。


    正确答案:一次

  • 第15题:

    药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验

    药品监督管理部门日常监督的检验是

    A.抽查性检验

    B.注册检验

    C.国家检验

    D.委托检验

    E.复验


    正确答案:A
    抽查性检验:由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。

  • 第16题:

    结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

    A.抽查性检验
    B.注册检验
    C.国家检验
    D.委托检验
    E.进口检验

    答案:A
    解析:
    本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括: (1)抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向,指导并加强国家对药品质量的宏观控制,督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验:注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验,出具药品注册检验报告,上报药品监督管理部门。 (3)国家检验:是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定,我国于2001年开始实施,简称为“批检”。强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

  • 第17题:

    不具备出厂检验能力的企业,可以按要求进行()。

    A出厂检验

    B委托检验

    C比对检验

    D监督检验


    B

  • 第18题:

    行政、司法等部门涉案样品的送检是指药品质量监督检验的哪种类型()。

    A抽查性检验

    B注册检验

    C国家检验

    D委托检验

    E进口检验


    D

  • 第19题:

    请简述扦取监督抽查检验样品和仲裁检验样品的异同.


    正确答案: (1)相同点:种子批是均匀一致的;由熟悉扦样操作的人员进行扦样;执行CB/3543.2—1995的规定;
    (2)不同点:扦取监督抽查检验样品的人员由种子管理机构或种子质量检测中心指派,扦样人员2人,其中需1人持证;样品需要备份;
    仲裁检验可以委托种子质量检验机构,或由争议双方协商一致的部门扦样;扦样要求由双方协商一致的合同,或者由调解部门决定。

  • 第20题:

    由质量管理部门制发统一的样品,相关实验室参与的检验叫比对检验


    正确答案:正确

  • 第21题:

    实验室可以采用国标标准,但仅限特定委托方的()检验。

    • A、委托
    • B、监督
    • C、仲裁
    • D、抽样检验

    正确答案:A,C

  • 第22题:

    型式检验及监督检验时,实验室样品由()个样品组成。


    正确答案:5

  • 第23题:

    单选题
    对申报新药的样品进行检验一般称为(  )。
    A

    抽检

    B

    进出口检验

    C

    仲裁检验

    D

    注册检验

    E

    委托检验


    正确答案: D
    解析:
    申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括对申请注册的药品进行样品核对总和药品标准复核。

  • 第24题:

    多选题
    实验室可以采用国标标准,但仅限特定委托方的()检验。
    A

    委托

    B

    监督

    C

    仲裁

    D

    抽样检验


    正确答案: D,A
    解析: 暂无解析