GMP是药品生产管理和质量控制的__　　_要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第1题：

第2题：

第3题：

《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

• A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
• B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
• C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
• D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第4题：

医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险

• A、污染
• B、交叉污染
• C、混淆
• D、差错

正确答案:A,B,C,D

第5题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

正确答案: 质量目标；预定用途；注册要求

第6题：

企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

• A、预定用途
• B、药品生产质量管理规范
• C、预定用途和药品生产质量管理规范
• D、注册

正确答案:C

第7题：

GMP的四大原则是“四防”，即防止（）、防止（）、防止（）、防止（），确保持续稳定地生产出（）和（）的药品。

正确答案:污染；交叉污染；混淆；差错；符合预定用途；注册标准

第8题：

GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）

• A、厂房、设备、设施
• B、原料、辅料和包装材料
• C、生产方法
• D、药品生产管理人员
• E、生产过程监控措施

正确答案:A

第9题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

正确答案:A

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

• A、药品生产管理和质量保证
• B、药品经营管理和质量保证
• C、药品生产管理和质量控制
• D、药品生产管理和质量管理

正确答案:C

第16题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

正确答案:工艺规程，相关记录

第17题：

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。

• A、微生物
• B、各种微粒
• C、热原
• D、过敏源

正确答案:A,B,C

第18题：

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

正确答案:污染；交叉污染；混淆；注册要求

第19题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

正确答案:正确

第20题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

正确答案:正确

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：