某药厂请求某医院肿瘤科对某种药物进行三期临床观察试验，该药物择受试者的标准是否合理，并说明它存在什么伦理问题?

题目

某药厂请求某医院肿瘤科对某种药物进行三期临床观察试验，该药物择受试者的标准是否合理，并说明它存在什么伦理问题?

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1.实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )此题为判断题(对，错)。

2.研究者的职责A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任

3.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。

4.某医院用某种药物治疗某种疾病，不同病型病人的疗效见表1，欲说明该药物对哪种病型的疗效更好，应选用( )A.χ-检验B.t-检验C.秩和检验D.方差分析E.u检验

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  • 第1题：

    陈某2006年2月因头晕、头痛到某医院就诊，医生根据检查结果为她进行了颈椎部位的神经阻滞治疗。后来，陈某再次到该医院就诊，医生检查后认定她患有颈、腰椎间盘病变，并在未进行麻醉药物过敏试验的情况下进行了腰椎部位的神经阻滞治疗。这次治疗后，陈某腰部及以下部位疼痛至无法行走。后陈某得知，该医院为其进行神经阻滞治疗时所使用的药物属于麻醉药物，在使用前必须进行药物过敏试验，而该医院却未进行此项试验，而陈某恰好对这类麻醉药物过敏。陈某遂将该医院诉至法院。诉讼中，法院委托鉴定机构对该医院医疗行为进行鉴定，结论为该医院为患者两次进行神经阻滞治疗，其必要性不足，增加了患者的经济支出。同时，鉴定机关认定该医院的诊疗行为与患者的症状无直接因果关系。试问，医方侵犯了患者的什么权利?

    A.生命权

    B.健康权

    C.知情同意权

    D.财产权

    E.精神权利


    正确答案：D

  • 第2题：

    进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

    A:受试者或监护人的书面同意
    B:受试者或监护人的口头同意
    C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
    D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
    E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

  • 第3题：

    1、甲医院在给患者乙使用丙药厂生产的某药物后，乙出现过敏反应，并遭受损害。后查明，该药品必须按照特殊方式保存，否则容易变质并造成过敏反应，甲医院未尽必要注意，保存方式有缺陷。下列哪一选项是错误的？（）

    A．由甲医院和丙药厂承担连带责任

    B．患者乙可以向丙药厂请求赔偿，也可以向甲医院请求赔偿

    C．如果患者乙请求甲医院承担责任，甲医院承担责任后不能向丙药厂追偿

    D．如果患者乙请求丙药厂承担责任，丙药厂承担责任后可以向甲医院追偿


    D 《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”据此，A、B、C三项均正确，本题答案选D。

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第5题：

    制定GCP的目的是

    A．保证药物临床试验数据的真实、可靠，保护受试者的权益

    B．保证药物临床试验过程规范，保护受试者权益和安全

    C．保证药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者安全

    D．真实、可靠，保护受试者权益和安全


    保护受试者的权益和安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠

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