中药新药毒理研究包括A:一般药理研究B:急性毒性研究C:过敏性研究D:制剂安全性研究E:制剂稳定性研究

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？

正确答案: 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
有以下五点： 
①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

第5题：

临床药理学的研究范围不包括（）

• A、药动学研究
• B、毒理学研究
• C、临床前药效学研究
• D、药物相互作用
• E、新药临床试验

正确答案:C

第6题：

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）

• A、临床研究
• B、中国药品生物制品检定所
• C、有效期
• D、Bolar例外

正确答案:A

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第16题：

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

正确答案: 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
→基本要求的主要内容：
对重要生命功能系统的影响：
枢神经系统；
心血管系统；
呼吸系统；
其他观察指标：
追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。

第17题：

新药临床前研究包括（）

• A、药学研究
• B、成分研究
• C、物理学研究
• D、药理学研究
• E、毒理学研究

正确答案:A,D,E

第18题：

新药临床前毒理学研究的目的？

正确答案: （1）发现中毒剂量
（2）发现毒性反应
（3）确定安全范围
（4）寻找毒性靶器官
（5）判断毒性的可逆性

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：