现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

题目
现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z.S)C+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

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1.依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是A．H2008006B．H20080066C．Z20080066D．国药证字Z20080066E．国药准字H20080066

2.药品注册管理办法说法正确的是()。A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是

3.现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

4.《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。A．减免注册费用B．对未批准的药品设立监测期C．先予注册D．快速审批E．集中审批

参考答案和解析
答案：D
解析：
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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，以下新药证书的格式错误的是

    A、国药证字H20060066

    B、国药证字Z20060067

    C、国药证字S20060068

    D、国药证字F20060069

    E、国药证字H20060060


    参考答案：D

  • 第2题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

    A、H2008006

    B、H20080066

    C、220080066

    D、国药证字220080066

    E、国药准字H20080066


    参考答案：B

  • 第3题：

    《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

    A．《药品生产许可证》

    B．《营业执照》

    C．《新药证书》和《营业执照》

    D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

    E．《药品生产许可证》和《营业执照》


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第4题：

    J代表的是

    A.进口药品分包装

    B.中成药

    C.生物制品

    D.西药

    E.新药现行《药品注册管理办法》规定


    参考答案：A

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：B
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第9题：

    新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

    • A、H2008006
    • B、H20080066
    • C、Z20080066
    • D、国药证字Z20080066
    • E、国药准字H20080066

    正确答案:B

  • 第11题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药证书号的格式为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    119～120 题共用以下备选答案。

    根据《药品注册管理办法》

    第 119 题 《医药产品注册证》证号的格式为


    正确答案：C

  • 第14题：

    新药证书号的格式为（ ）。


    正确答案：E

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    A.新药申请

    B.进口药品申请

    C.补充申请

    D.已有国家标准药品的申请

    E.药品生产申请


    正确答案：A
    本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第16题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

    A:H2008006
    B:H20080066
    C:Z20080066
    D:国药证字Z20080066
    E:国药准字H20080066

    答案：B
    解析：
    《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，正确答案为B。

  • 第17题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

    A.H2008006
    B.H20080066
    C.220080066
    D.国药证字220080066
    E.国药准字H20080066

    答案：B
    解析：
    《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，正确答案为B。

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A．新药申请
    B．进口药品申请
    C．补充申请
    D．已有国家标准药品的申请
    E．药品生产申请

    答案：B
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第19题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第20题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第21题：

    请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。


    正确答案:（1）药品批准文号格式：
    国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。
    国药准字H××××××××（化学药品）
    国药准字Z××××××××（中药）
    国药准字S××××××××（生物制品）
    国药准字J××××××××（进口分包装药品）
    （2）《进口药品注册证》证号的格式：
    H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797
    （3）《医药产品注册证》证号的格式：
    H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004
    （4）新药证书号的格式：
    国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。
    （5）药品广告批准文号格式：
    “X药广审（视、声或文）第0000000000号”
    “X”——各省、自治区、直辖市的简称；
    “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
    “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号

  • 第22题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药申请
    • D、补充申请
    • E、补充药申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药申请

    D

    补充申请

    E

    补充药申请


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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