药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应后应采取的措施是A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内C.1个月内D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

题目
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应后应采取的措施是

A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内
C.1个月内
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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1.第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度B．药品不良反应必要时可以越级报C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

2.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（ ）。A.详细记录B.调查、分析、评价、处理C.填写《药品不良反应／事件报告表》D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

3.应报告药品不良反应的单位是( )。A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构B．药品生产企业C．药品经营企业D．药品生产企业、药品经营企业E．医疗卫生机构

4.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C．指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D．对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

参考答案和解析
答案：A
解析：
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  • 第1题：

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过()报告

    A、国家药品不良反应监测信息网络

    B、省级药品不良反应监测信息网络

    C、市级药品不良反应监测网络


    答案：A

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作

    B、医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作

    C、发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查

    D、发现可能与用药有关的不良反应详细分析、评价、处理

    E、写《药品不良反应/事件报告表》


    参考答案：B

  • 第3题：

    A.每年报告一次
    B.每五年汇报一次
    C.每季度汇报
    D.15日内报告
    E.及时报告

    药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应（

    答案：C
    解析：
    ⒈ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　⒋ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

  • 第4题：

    国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是

    A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    B.药品生产企业
    C.药品经营企业
    D.药品生产企业、药品经营企业
    E.医疗卫生机构

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告与检测管理办法》第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第5题：

    国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是

    A药品生产企业、药品经营企业
    B医疗卫生机构
    C药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    D药品生产企业
    E药品经营企业

    答案：C
    解析：
    药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

  • 第6题：

    应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位是

    A、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    B、医疗卫生机构
    C、药品生产企业、药品经营企业
    D、药品经营企业、医疗卫生机构
    E、药品生产企业、医疗卫生机构

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》
    第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第7题：

    药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）

    • A、详细记录
    • B、调查、分析、评价、处理
    • C、填写《药品不良反应／事件报告表》
    • D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    多选题
    药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应（）
    A

    详细记录

    B

    调查、分析、评价、处理

    C

    填写《药品不良反应／事件报告表》

    D

    通过国家药品不良反应监测信息网络报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    参考答案：A

  • 第14题：

    国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的主体是

    A:药品监督管理部门
    B:药品生产企业
    C:药品经营企业
    D:药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    E:医疗卫生机构

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    A.每年报告1次
    B.每季度汇报
    C.每5年汇报1次
    D.及时报告
    E.15d内报告

    药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应应当

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
    D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

  • 第17题：

    国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是

    A. 药品经营企业
    B. 药品生产企业、药品经营企业
    C. 医疗卫生机构
    D. 药品经营企业和医疗卫生机构
    E. 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

    答案：E
    解析：
    药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

  • 第18题：

    应报告药品不良反应的单位是（）

    • A、药品生产企业
    • B、医疗卫生机构
    • C、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构
    • D、药品经营企业
    • E、药品生产企业、药品经营企业

    正确答案:C

  • 第19题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。

    • A、每年
    • B、每季度
    • C、每半年
    • D、每月

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    应报告药品不良反应的单位是（　　）。
    A

    药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

    B

    药品生产企业、药品经营企业

    C

    药品经营企业、医疗卫生机构

    D

    药品生产企业、医疗卫生机构

    E

    医疗卫生机构


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关于药品不良反应的管理，以下说法正确的是（）
    A

    药品生产、经营企业和医疗机构须经常考察本*单位所生产、经营、使用的药品质量

    B

    发现可能与用药有关的严重不良反应，须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告

    C

    对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    D

    以上皆是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    应报告药品不良反应的单位是（）
    A

    药品生产企业

    B

    医疗卫生机构

    C

    药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

    D

    药品经营企业

    E

    药品生产企业、药品经营企业


    正确答案： C
    解析： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

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