我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级 A. 2级 B. 3级 C. 4级 D. 5级 E. 6级

题目
我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级

A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
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1.根据我国药事法规规定GMP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

2.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别

3.我国药品GMP中关于洁净室的洁净度规定分为4级，以下正确的是A、100级、1000级、10000级、100000级B、100级、1000级、10000级、300000级C、100级、500级、10000级、100000级D、100级、10000级、100000级、300000级E、100级、10000级、100000级、500000级

4.我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括()。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、设备管理负责人

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  • 第1题：

    《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括

    A、100级

    B、10，000级

    C、100，000级

    D、300，000级

    E、1，000，000级


    参考答案：E

  • 第2题：

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度别划分为()

    A.一个

    B.二个

    C.三个

    D.四个

    E.五个


    正确答案：D

  • 第3题：

    我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为

    A．2级

    B．3级

    C．4级

    D．5级

    E．6级


    正确答案：C
    C。我国《药品生产质量管理规范》中,药品生产洁净室(区)的空气洁净度的划分为4级：100级、10000级、1000000级和 300000级。选C。

  • 第4题：

    国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级：（ ）。

    A.2级
    B.3级
    C.4级
    D.5级
    E.6级

    答案：C
    解析：
    关于洁净室的洁净级别有：100级、10000级、100000级、300000级。

  • 第5题：

    有关洁净室等级的表述，下列哪一项是正确的？

    A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式
    B.按照我国现行《洁净厂房设计规范》，洁净度等级数值越大，技术要求越严
    C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目
    D.洁净室工程竣工后，在各种室内环境状态下，室内空气洁净度的测试值都应该是相同的

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）

    • A、仓储室的取样室
    • B、留样观察室
    • C、称量室
    • D、成品检验室
    • E、备料室

    正确答案:A,C,E

  • 第7题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第8题：

    我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

    • A、20万级
    • B、10万级
    • C、1万级
    • D、100级

    正确答案:B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    洁净室级别主要以室内空气洁净度指标的高低来划分。目前我国洁净厂房设计规范对洁净度等级、温湿度、（）和新风量等参数指标都做了规定。

    正确答案： 正压值
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级（）
    A

    2级

    B

    3级

    C

    4级

    D

    5级

    E

    6级


    正确答案： C
    解析： 我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为四级：100级、10000级、10万级、30万级。

  • 第12题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

  • 第14题：

    我国GMP关于洁净室的洁净度规定分：

    A、2级

    B、3级

    C、4级

    D、5级

    E、6级


    参考答案：C

  • 第15题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    空气净化技术一般采用（）法，我国《药品生产管理规范》中洁净度的最高标准是（）级。


    答案：
    解析：
    空气过滤；100

  • 第17题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    A3

    B4

    C5

    D6


    B
    略

  • 第18题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（）

    • A、一个
    • B、二个
    • C、三个
    • D、四个
    • E、五个

    正确答案:D

  • 第19题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第20题：

    我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级（）

    • A、2级
    • B、3级
    • C、4级
    • D、5级
    • E、6级

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    有关洁净室等级表述，下列哪一项是正确的（）
    A

    100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式

    B

    按照我国现行《洁净厂房设计规范》洁净度等级数值越大，技术要求越严

    C

    洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目

    D

    洁净室工程竣工后，在各种室内环境状态下，室内空气洁净度的测试值都应该是相同的


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为（　　）。
    A

    2级

    B

    3级

    C

    4级

    D

    5级

    E

    6级


    正确答案： A
    解析：
    我国《药品生产质量管理规范》中，药品生产洁净室(区)的空气洁净度的划分为4级：100级、10000级、100000级和300000级。选C项。

  • 第23题：

    单选题
    医药洁净厂房设计规范中，对相邻不同洁净度等级要求的洁净室之间的静压差规定为（）。
    A

    5Pa

    B

    >5Pa

    C

    10Pa

    D

    >10Pa（洁净室与室外）


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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