申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 A. 中国药品生物制品检定所 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国务院卫生行政部门 E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

题目
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国务院卫生行政部门
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
相似考题

1.新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

2.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的A.应当将年度需求计划报所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买B.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买C.应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买D.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买E.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

3.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的A.应当将年度需求计划报所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买B.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买C.应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买D.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买E.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

4.A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

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  • 第1题：

    食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的

    A.应当将年度需求计划报所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

    B.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    C.应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买

    D.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

    E.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买


    正确答案：E
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为E。

  • 第2题：

    申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

    A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    B、国家食品药品监督管理部门

    C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D、药品检验所

    E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第4题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第5题：

    申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

    • A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
    • B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
    • C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
    • D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料
    • E、卫生和计划生育委员会报送有关资料

    正确答案:A

  • 第6题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:E

  • 第7题：

    药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:A

  • 第8题：

    食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

    A.应当将年度需求计划报所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

    B.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    C.应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买

    D.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

    E.应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买


    正确答案：D
    需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买，所以答案为D。

  • 第12题：

    申请开展新药临床试验，应向

    A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


    参考答案：A

  • 第13题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    C.中国药品生物制品检定所
    D.国家食品药品监督管理局
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    申请开展新药临床试验，应向

    A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
    B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
    C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
    D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
    E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

    答案：A
    解析：
    申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出 并报送有关资料和药物实样。

  • 第15题：

    负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:E

  • 第16题：

    药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:C

  • 第17题：

    需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:D

  • 第18题：

    单选题
    申请人均为药品生产企业的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    两个以上单位共同作为申请人的（）
    A

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    B

    应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    C

    应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

    D

    应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

    E

    应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
    A

    所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B

    所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C

    所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D

    国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E

    卫生和计划生育委员会报送有关资料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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