新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书

题目

新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、GMP认证证书

D、批准文号

E、新药证书

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1.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

2.关于新药证书的说法正确的是A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

3.生产新药或者已有国家标准的药品，A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

4.国务院药品监督管理部门负责( )A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号E．审批药品生产企业

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  • 第1题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的

    A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号


    参考答案：C

  • 第2题：

    新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：E
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第3题：

    生产新药或者已有国家标准的药品，

    A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第5题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的

    A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

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