关于药品说明书修订，下列叙述错误的是A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C、需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

题目

关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

C、需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

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1.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（ ）。A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证D.罚款

2.关于修改药品说明书，错误的是A．药品生产企业可以主动提出修改申请B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

3.负责药品说明书修订的机构是A、省级食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗机构

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令企业召回药品C.责令暂停生产、销售、使用药品D.责令修改药品说明书E.撤销药品批准证明文件

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  • 第1题：

    有关药品说明书或者标签上加注警示语说法错误的是

    A、加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的

    B、药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语

    C、国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在药品说明书或者标签上加注警示语

    D、药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语

    E、药品生产企业也可以在药品包装上加注警示语


    参考答案：B

  • 第2题：

    按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

    A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


    正确答案：E

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第4题：

    关于修改药品说明书，正确的是

    A.严格禁止修改药品说明书
    B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
    D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
    E.应每五年修改一次

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    下列说法错误的是

    A.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息
    D.药品说明书应当详细注明药品不良反应
    E.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    A.药品说明书
    B.注射剂和非处方药
    C.药品处方
    D.药品生产企业

    应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。故选DCABA。

  • 第8题：

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？

    • A、修改
    • B、提出申请
    • C、报废
    • D、销毁

    正确答案:B

  • 第9题：

    在药品说明书或者标签上加注警示语，以下说法正确的是（）

    • A、药品生产企业不得主动提出加注
    • B、只能由国家食品药品监督管理局要求加注
    • C、药品生产企业可以主动提出加注
    • D、国家食品药品监督管理局也可以要求加注

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（）的措施。

    • A、修改说明书
    • B、停止使用
    • C、修改说明书，暂停生产、销售和使用
    • D、召回已上市药品

    正确答案:C

  • 第11题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    多选题
    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
    A

    药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

    B

    药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

    C

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书

    D

    药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售、使用和召回药品

    C、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    参考答案：ABCE

  • 第14题：

    药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知( )，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

    A.药品经营企业

    B.使用单位

    C.药品经营企业和使用单位


    正确答案：C

  • 第15题：

    根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是

    A.国家食品药品监督管理局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.国家或省级药品监督管理部门

    D.国家药品不良反应监测中心

    E.省级药品不良反应监测中心


    正确答案：A
    略

  • 第16题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：
    第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  • 第17题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第19题：

    国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（）

    A责令修改药品说明书

    B责令暂停生产、销售、使用和召回药品

    C吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

    D罚款


    A,B
    略

  • 第20题：

    修改药品说明书，以下说法错误的是（）

    • A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请
    • B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
    • C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位
    • D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

    正确答案:C

  • 第21题：

    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

    • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
    • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
    • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
    • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    多选题
    在药品说明书或者标签上加注警示语，以下说法正确的是（）
    A

    药品生产企业不得主动提出加注

    B

    只能由国家食品药品监督管理局要求加注

    C

    药品生产企业可以主动提出加注

    D

    国家食品药品监督管理局也可以要求加注


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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