在我国的药物警戒的风险来源中,不属于药品固有问题的是()A.仿制药风险B.中成药风险C.中成药加化学药的复方制剂D.药品生产管理漏洞

题目
在我国的药物警戒的风险来源中,不属于药品固有问题的是()

A.仿制药风险

B.中成药风险

C.中成药加化学药的复方制剂

D.药品生产管理漏洞

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1.以下五段话哪一个是药物警戒的完整定义( )A.药物警戒是监视、 守卫并且随时准备应付可能来自药物的危害的活动B.药物的使用是有风险的 ,除了其本身的天然风险外,还存在人为风险和潜在风险,包括药品质量、不合理用药和社会管理因素等等,药物警戒是发现和预警这些风险的手段C.药物警戒是一项严格监测和评估新药或药物在不同人群中使用的利与弊的基本任务,其重要内容是药品不良反应监测D.药物警戒是对于药品在正常用法用量情况下出现的非需要的效应监测的有关信息进行收集与科学评价的一一个体系E.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他任何相关问题的科学和活动

2.下列不属于我国药物警戒的实践中的风险控制措施()A.沟通B.召回C.停产D.撤市

3.药物警戒的重要作用体现在哪些方面( )。A、药品上市前风险评估B、药品上市后风险评估C、发现药品使用环节的问题D、发现药品生产环节的问题E、发现和规避假、劣药流入市场

4.关于药品安全风险的说法错误的是( )A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

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  • 第1题：

    关于药品安全风险的说法错误的是

    A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
    B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
    C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
    D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

    答案：D
    解析：
    药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故选D。

  • 第2题：

    药物警戒的意义包括（）。

    A药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义

    B药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导

    C药物警戒工作可以节约资源

    D药物警戒工作能挽救生命

    E药物警戒工作对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义


    A,B,C,D,E
    药物警戒的意义：在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义。

  • 第3题：

    11、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

    A．药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风 险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

    B．药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

    C．药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

    D．药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险


    ACD

  • 第4题：

    以下有关药物警戒的叙述不正确的是

    A、药物警戒的目的是尽早获取药物安全问题信号，为药品监督管理提供依据
    B、药物警戒不仅对药品不良反应进行监测，还包括了发生的所有不良作用、中毒、药源性疾病等
    C、药物警戒是有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动
    D、药物警戒的研究范围局限于药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的范畴
    E、药物警戒是药物流行病学的一个分支

    答案：D
    解析：
    药物警戒是指对药物应用于人体后不良作用及任何涉及用药问题和意外(包括用药错误、调剂错误和药品质量等)的发现，对因果关系的探讨和对应用安全性的全面分析评价，是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒是药物流行病学的一个分支，药物警戒的研究范围已远远超出了药品不良反应“合格药品在正常用法、用量下”的概念，它是上市药物在广大人群实际应用条件下的案例分析，在药物流行病学范畴中研究药物的不良事件或不良反应。

  • 第5题：

    药物警戒的重要作用体现在哪些方面（）。

    A药品上市前风险评估

    B药品上市后风险评估

    C发现药品使用环节的问题

    D发现药品生产环节的问题

    E发现和规避假、劣药流入市场


    A,B,C,E
    本题考查要点是“药物警戒的重要作用”。药物警戒的重要作用体现在以下方面：①药品上市前风险评估；②药品上市后风险评估；③发现药品使用环节的问题；④发现和规避假、劣药流入市场。根据第③点可知，选项D不符合题意。因此，本题的正确答案为ABCE。

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