加强药品研制的监管主要体现在()。A、把临床前研究做实B、把临床中研究做细C、制定鼓励支持药品研发的政策D、严格药品研制资料审查与核查E、把临床后研究做完

题目
加强药品研制的监管主要体现在()。

A、把临床前研究做实

B、把临床中研究做细

C、制定鼓励支持药品研发的政策

D、严格药品研制资料审查与核查

E、把临床后研究做完


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  • 第1题:

    不属于加强药品安全风险管理主要措施的是

    A.健全药品安全监管的法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.完善执业药师制度
    D.加强药品研制.生产.经营.使用环节的管理

    答案:C
    解析:

  • 第2题:

    制定实施国家基本药物的目的不包括

    A降低药物价格,满足患者需求
    B加强国家对药品使用、监管环节的科学管理和宏观调控
    C合理配置资源
    D保证满足社会公众的健康要求
    E加强国家对药品研制、生产、经营环节的科学管理和宏观调控

    答案:A
    解析:
    制定国家基本药物的目的是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。

  • 第3题:

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )

    A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

    答案:D
    解析:
    在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。④另外,为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平,国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号),国家药品监督管理局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管[2018]35号),以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

  • 第4题:

    关于药品安全风险管理主要措施的说法,错误的是( )

    A.健全药品安全监管的各项法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
    D.加强药品研制、生产、经营的管理

    答案:D
    解析:
    加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

  • 第5题:

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是

    A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

    答案:D
    解析:
    药品安全风险不可能降为零,只能尽可能减小。