容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是A.毒理学研究 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.0期临床试验

题目
容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
相似考题

1.新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

2.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

3.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

4.观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（ ）。 查看材料A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.临床前试验

更多“容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是A.毒理学研究 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.0期临床试验”相关问题

  • 第1题：

    一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：A

  • 第2题：

    是新药上市后应用研究阶段

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验


    参考答案：D

  • 第3题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第4题：

    新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

  • 第5题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

    答案：A
    解析：
    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价，指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

  • 第6题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。

    答案：D
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

  • 第7题：

    根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第8题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第11题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D

  • 第14题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：D
    参见《药品注册管理办法》第二十六条。

  • 第15题：

    新药上市后的应用研究阶段是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

  • 第16题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第17题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第18题：

    新药上市后的应用研究阶段属于

    A.Ⅱ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：
    （1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选D。

  • 第19题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    一般选20～30例健质成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（ ）

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第22题：

    单选题
    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（  ）
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析：

相关内容