我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求，对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，最迟不超过A.3个工作日 B.7个工作日 C.10个工作日 D.15个工作日 E.20个工作日

题目
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求，对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，最迟不超过

A.3个工作日
B.7个工作日
C.10个工作日
D.15个工作日
E.20个工作日
相似考题

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

2.药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日A．5B．10C．15D．20E．30

3.新药监测期已满的药品报告A. 所有不良反应B. 新的不良反应C. 严重的不良反应D. 新的和严重的不良反应E. 罕见的不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：

4.我国药品不良反应报告实行( )。A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

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  • 第1题：

    药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在


    正确答案：B

  • 第2题：

    药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）。


    正确答案：A

  • 第3题：

    发现严重、罕见或新的不良反应病例，必须用有效方法快速报告，最迟不超过（ ）


    正确答案：E

  • 第4题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序（ ）

    A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    正确答案：E
    解析：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

  • 第5题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序

    A药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    B对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    C个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
    D国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    E国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    答案：D
    解析：
    国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过l5个工作日。
    个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

  • 第6题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
    B.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
    C.国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
    D.对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
    E.个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：D
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第9题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20
    • E、30

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    判断题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国对严重、罕见或新的药物不良反应病例须

    A．用有效方式，快速报告

    B．用有效方式，快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日

    C．必要时可以越级报告

    D．最迟不超过15个工作日

    E．最迟不超过10个工作日


    正确答案：B

  • 第14题：

    下列不属于药品不良反应监测工作程序的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表

    B、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

    C、对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日

    D、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告

    E、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报


    参考答案：E

  • 第15题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

    A. 经治医师报告

    B. 药品生产企业报告

    C. 药品经营企业报告

    D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

    E. 当地的药品不良反应监测机构报告


    正确答案：ABCE

  • 第16题：

    药品生产经营企业和医疗单位对药品引起的严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过

    A．2个工作日

    B．7个工作日

    C．10个工作日

    D．15个工作日

    E．30个工作日


    正确答案：D

  • 第17题：

    我国药物不良反应监测管理办法（试行）中要求对其严重、罕见或新的药物不良反应病例须快速报告，最迟不超过( )

    A.20个工作日
    B.一个月
    C.10个工作日
    D.25个工作日
    E.15个工作日

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    我国药品不良反应监测管理办法(试行)中要求对其中严重的、罕见的或新的药品不良反应病例报告最迟不超过

    A.5个工作日
    B.3个工作日
    C.10个工作日
    D.15个工作日
    E.7个工作日

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

    A.所有可疑的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.药物相互作用引起的不良反应
    D.严重或新的不良反应

    答案：D
    解析：
    本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

  • 第20题：

    药品生产企业发现本企业上市药品有严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过？

    • A、5日
    • B、10日
    • C、15日
    • D、12日

    正确答案:C

  • 第21题：

    我国药品不良反应监测管理办法（试行）中要求对其中严重的、罕见的或新的药品不良反应病例报告最迟不超过（）

    • A、3个工作日
    • B、5个工作日
    • C、7个工作日
    • D、10个工作日
    • E、15个工作日

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第23题：

    单选题
    我国药品不良反应监测管理办法（试行）中要求对其中严重的、罕见的或新的药品不良反应病例报告最迟不超过（）
    A

    3个工作日

    B

    5个工作日

    C

    7个工作日

    D

    10个工作日

    E

    15个工作日


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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