境内第三类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号 C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号 D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。

• A、县级
• B、市级
• C、省、自治区、直辖市
• D、国家

正确答案:D

第7题：

医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

正确答案:×1械注×2×3×4×5×6

第8题：

医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

正确答案:正确

第9题：

实施注册管理的有（）

• A、境内第一类医疗器械
• B、境内第二类医疗器械
• C、境内第三类医疗器械
• D、境内所有医疗器械

正确答案:B,C

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）

AX1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

BX2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

CXXXX3为首次注册年份

DX4为产品分类编码

D
略

第18题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

第19题：

关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

• A、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
• B、说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
• C、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
• D、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

正确答案:C

第20题：

关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

• A、医疗器械应当有说明书、标签
• B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
• C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
• D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：