某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A．按假药处理 B．按劣药处理 C．撤销进口药品注册证 D．进行临床药学监测

题目
某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A．按假药处理
B．按劣药处理
C．撤销进口药品注册证
D．进行临床药学监测
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1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是()A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查B.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号C.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当撤销进口药品注册证书D.已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用E.已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理

2.进口药品进口满5年的，应当报告该药品的A．所有不良反应B．新的不良反应C．严重的不良反应D．新的和严重的不良反应

3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的A．已知的药品不良反应B．新的和严重的药品不良反应C．罕见的药品不良反应D．所有的药品不良反应

4.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A、按假药处理B、按劣药处理C、撤销进口药品注册证D、进行临床药学监测

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  • 第1题：

    某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当

    A、按假药处理

    B、按劣药处理

    C、进行临床药学监测

    D、撤销进口药品注册证


    答案：D
    解析： 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 （ ）


    正确答案：D

  • 第4题：

    对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )

    A．不得生产

    B．不得进口

    C．不得销售使用药品

    D．撤销批准文号或者进口药品注册证

    E．现有药品监督销毁


    正确答案：D

  • 第5题：

    对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应：

    A．撤销该药品的批准文号

    B．撤销该药品的进口药品注册证书

    C．撤销批准文号或者进口药品注册证书

    D．进行该药品的再评价

    E．进行该药品的审评


    正确答案：C

  • 第6题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告该药品的（）

    • A、新的药品不良反应
    • B、严重药品不良反应
    • C、新的和严重的药品不良反应
    • D、所有不良反应

    正确答案:D

  • 第7题：

    进口药品进口满5年的，应当报告该药品的（）

    • A、所有不良反应
    • B、新的不良反应
    • C、严重的不良反应
    • D、新的和严重的不良反应

    正确答案:D

  • 第8题：

    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（）

    • A、按劣药处理
    • B、按假药处理
    • C、撤销进口药品注册证
    • D、撤销医药产品注册证

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
    A

    应当按假药论处

    B

    应当按劣药论处

    C

    应当撤销批准文号

    D

    应当撤销进口药品注册证书

    E

    应当撤销批准文号或者进口药品注册证书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。有关上市后再评价，说法错误的是（  ）
    A

    国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查

    B

    不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当责令修改说明书

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（）
    A

    按劣药处理

    B

    按假药处理

    C

    撤销进口药品注册证

    D

    撤销医药产品注册证


    正确答案： A
    解析： 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。

  • 第12题：

    单选题
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）
    A

    已知的药品不良反应

    B

    新的和严重的药品不良反应

    C

    罕见的药品不良反应

    D

    所有的药品不良反应


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有

    A、进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

    B、进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

    C、进口满10年的，不需报告其不良反应

    D、进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应

    E、进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心


    参考答案：ABE

  • 第14题：

    应报告该药品发生的所有不良反应。

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第15题：

    药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用的措施

    C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

    E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


    参考答案：ABCD

  • 第16题：

    进口药品

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：C

  • 第17题：

    国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当

    A.撤销批准文号
    B.撤销药品生产许可证
    C.撤销进口药品注册证书
    D.撤销药品说明书

    答案：A,C
    解析：
    根据《中华人民共和国药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选AC。

  • 第18题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）

    • A、已知的药品不良反应
    • B、新的和严重的药品不良反应
    • C、罕见的药品不良反应
    • D、所有的药品不良反应

    正确答案:D

  • 第19题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

    • A、新的药品不良反应
    • B、严重的药品不良反应
    • C、所有的药品不良反应
    • D、境外发生的严重药品不良反应

    正确答案:C

  • 第20题：

    对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

    • A、应当按假药论处
    • B、应当按劣药论处
    • C、应当撤销批准文号
    • D、应当撤销进口药品注册证书
    • E、应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    某进口药品不良反应大，对该药品应当采取的措施是（）
    A

    按假药处理

    B

    按劣药处理

    C

    撤销进口药品注册证

    D

    进行临床药学监测


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）
    A

    新的和严重的药品不良反应

    B

    常见的药品不良反应

    C

    罕见的药品不良反应

    D

    所有的药品不良反应


    正确答案： A
    解析： 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当（）
    A

    按假药处理

    B

    按劣药处理

    C

    进行临床药学监测

    D

    撤销进口药品注册证


    正确答案： A
    解析： 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

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