关于药品召回的相关说法，错误的是A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序 B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回 D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成

题目
关于药品召回的相关说法，错误的是

A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
相似考题

1.依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。A、吊销药品批准证明文件B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》D、要求药品生产企业停产停业整顿E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

2.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

3.关于药品召回的相关说法，错误的是()。A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

4.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

参考答案和解析
答案：A
解析：
药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品三级召回是指

    A、使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回

    B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

    C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

    D、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

    E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


    参考答案：DE

  • 第2题：

    依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。

    A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

    D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

    E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


    正确答案：E

    考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品一级召回是指

    A、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

    B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

    C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

    D、使用该药品可能引起严重的健康危害的药品召回

    E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


    参考答案：D

  • 第4题：

    药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，予以

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．主动召回

    E．责令召回


    正确答案：E

  • 第5题：

    根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是

    A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
    B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
    C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
    D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

    答案：C
    解析：
    药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、SFDA主管全国药品召回管理工作
    • C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    关于药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的法律责任叙述，错误的是（）
    A

    责令召回药品

    B

    可并处应召回药品货值金额3倍的罚款

    C

    逾期未改正的，处2万元以下罚款

    D

    造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证


    正确答案： B
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

    正确答案： 药品召回制度，调查，评估
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    SFDA主管全国药品召回管理工作

    C

    药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列哪项是药品生产企业应当（）
    A

    对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

    B

    建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

    A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    药品生产企业的责任有

    A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D、协助履行召回义务

    E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    参考答案：ABCE

  • 第15题：

    下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

    A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构

    根据《药品召回管理办法》 ，药品召回的 主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品研究机构

    C.药品生产企业

    D.药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：C
    《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断，药品召回的主体为药品生产企业。

  • 第17题：

    以下关于药品召回，正确的说法是（）。

    • A、一级召回是针对健用该药品可能引起严重健康危害的
    • B、二级召回是针对使用该药品可能引起永久不可逆的健康危害的
    • C、三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
    • D、不同等级召回是根据药品安全隐患的严重程度区分的
    • E、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,C,D,E

  • 第18题：

    下列哪项是药品生产企业应当（）

    • A、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
    • B、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    • C、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    • D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    正确答案:B,C,D

  • 第19题：

    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:药品召回制度，调查，评估

  • 第20题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（  ）
    A

    三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

    D

    药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每5日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况


    正确答案： C
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第22题：

    多选题
    药品生产企业的责任有（）
    A

    建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C

    建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D

    协助履行召回义务

    E

    科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    药品生产企业为实施召回的主体

    C

    召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品三级召回是指（）
    A

    使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回

    B

    使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

    C

    使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

    D

    使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

    E

    和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

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