医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合
题目
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。
A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案
D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
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第1题：
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。
A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案
D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
正确答案：C
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 -
第2题：
医疗机构变更法定代表人的( )。
A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案
D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
正确答案：D
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 -
第3题：
属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）
A医疗机构名称变更
B法定代表人变更
C制剂室负责人变更
D医疗机构类别变更
C
制剂室负责人变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选C。 -
第4题：
"医疗机构制剂许可证"许可事项变更是指A、制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
B、制剂室负责人、质检人员、配制品种的变更
C、制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
D、制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
E、制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更
参考答案：D
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第5题：
“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指A:制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更
B:制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更
C:制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更
D:制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
E:制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更答案：D解析：《医疗机构配制制剂质量管理规范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。