跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

题目

跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

相似考题

1.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

2.药品委托生产的中清和审批程序是A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

3.跨省委托生产的提交申请及有关资料给

4.药品委托生产申报资料包括（ ）。A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品gmp证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

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  • 第1题：

    药品委托生产的申请和审批程序是

    A．省级药检局负责组织对受托方进行考核

    B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

    C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

    D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

    E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    A.国务院药品监督管理部门
    B.卫生行政部门
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    D.市、县药品监督管理部门
    E.工商行政管理部门

    接受委托方提交的委托生产申请和完整资料

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    负责委托生产药品的质量的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    A
    略

  • 第4题：

    委托方提交药品委托生产申请和完整资料给


    正确答案：E

  • 第5题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    负责委托生产药品的质量的是

    答案：A
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

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